【药品名称】
通用名称：西罗莫司片
英文名称：Sirolimus Tablets
汉语拼音：Xiluomosi Pian
【成份】本品主要成份为西罗莫司。
【性状】本品为三角形糖衣片，印有“Rapamune 1mg”红色字样，除去包衣后显类白色。
【适应症】雷帕鸣®适用于13岁或以上的接受肾移植的患者，预防器官排斥。建议雷帕鸣®与环孢素和皮质类固醇联合使用。推荐对所有接受西罗莫司治疗的患者进行治疗药物血药浓度监测。
【规格】1mg
【用法用量】详见说明书。
【不良反应】详见说明书。
【禁忌】雷帕鸣®禁用于对西罗莫司、西罗莫司的衍生物或对本品中任何成份过敏的患者。
【注意事项】详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】详见说明书。
【儿童用药】雷帕鸣®用于13 岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未确定。
已经在 13岁及以上低至中度免疫风险的儿童中进行了西罗莫司片剂和口服液的安全性及有效性的研究。在这类 13岁及以上儿童人群中使用西罗莫司片剂和口服液已经得到充分的、对照良好的成人服用西罗莫司口服溶液的临床试验支持。这些试验中特别对儿童移植患者的药代动力学数据进行了分析（见 【药代动力学】）。
在儿童和青少年（年龄不足 18岁）肾移植受者中进行了一项对照性临床试验，这些受者被认为有高免疫风险，即有发生一次或一次以上急性移植排斥反应的病史，和/或存在肾活检证实的慢性移植物肾病。试验所获得的安全性和疗效信息，不支持西罗莫司口服溶液或片剂与钙调磷酸酶抑制剂和皮质类固醇类长期联合使用，因为与钙调磷酸酶抑制剂相比，这种免疫抑制方案与血清脂类代谢异常和肾功能恶化的发生率增加相关，而在急性排斥、移植物存活以及患者存活方面对患者无额外获益（见 【药代动力学】）。
【老年用药】在雷帕鸣®的临床试验中，未包括足够数量的 65岁及以上的患者，以判定这一人群的用药安全性和疗效是否与年轻患者有差异。西罗莫司血谷浓度数据提示，对于老年肾移植患者，不需根据年龄来调整剂量。年轻患者和老年患者之间的响应差别没有进行鉴定。总体来说，对于老年患者的剂量选择应谨慎，考虑到老年人肝功能和心功能的减弱或者其他合并症或合用其他药物的发生频率较高，通常从剂量范围的低端开始治疗。
【药物相互作用】详见说明书。
【药物过量】虽然曾收到西罗莫司服用过量的报道，但这方面的经验仍有限。一般来说， 药物过量所产生的不良反应与 【不良反应】章节中所列举的相一致。 对所有服用过量的病例，均应采取一般性支持治疗措施。根据西罗莫司水溶性差而与红细胞结合率高的特点，可以预计透析不能有效地排出本药。小鼠和大鼠的急性口服致死剂量超过 800 mg/kg。
【临床试验】详见说明书。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】详见说明书。
【贮藏】遮光，密闭，在25℃以下保存。
【包装】铝塑包装，10片/板，1板/盒。
【有效期】24个月
【批准文号】注册证号H20130698
【生产企业】Pfizer Ireland pharmaceuticals
