【药品名称】
通用名称：吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)
英文名称：Pioglitazone Metformin Tablets (15mg/500mg)
汉语拼音：Bigelietong Erjiashuanggua Pian(15mg/500mg)
【成份】本品为复方制剂，其组份为盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍。
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】在饮食控制和运动的基础上，本品适用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2
型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
2型糖尿病的治疗还应包括饮食控制、减轻体重和运动，这些措施不仅在2型糖尿病治疗初期，在药物治疗
维持疗效阶段也同样重要，如感染等，需及时给予适当治疗。
【规格】每片含盐酸吡格列酮（以吡格列酮计）15mg和盐酸二甲双胍500mg。
【用法用量】
一般：
2型糖尿病治疗应以病人的耐受性和有效性为基础个性化治疗，应不超过每日最高推荐剂量盐酸吡格列酮
45mg，盐酸二甲双胍2550mg。
推荐剂量：
根据患者当时的盐酸吡格列酮和/或盐酸二甲双胍用量，选择本品的起始剂量。开始服用本品或随着剂量
增加后，病人应谨慎监测与液体潴留相关的不良反应。本品一日剂量可分次服用，与食物同服可降低与盐
酸二甲双胍有关的胃肠道副反应。
1.单用二甲双胍血糖控制不佳者的起始用量：
基于通常吡格列酮的起始剂量为15~30mg/日，所以开始可用本品(15mg/500mg)1片，每日1~2次，在获得一
定疗效后逐步加量。
2.已经使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗转为本品治疗者的起始剂量
根据原来服用的二甲双胍和吡格列酮片用量，可从本品15mg/500mg（1片）可似乎服用本品。
尚未对先前用过其他口服降糖药治疗的患者转用本品安全性和有效性进行特殊研究。2型糖尿病治疗方案的任何改变都应慎重，并应对血糖控制进行适当的检测。（其余详见说明书）
3.最高推荐剂量
盐酸吡格列酮的最高推荐剂量为45毫克，盐酸二甲双胍的最高推荐剂量为2550毫克。
4.特殊人群
①不推荐妊娠期妇女和哺乳期妇女使用本品
2.因为老年人可能有肾功能下降，所以需保守确定来年人服用本品的开始和维持剂量。任何剂量调整需基于细致的肾功能评估。通常，老年、衰弱、营养不良的患者，不能使用最大剂量。特别是在老年人中，必需监测肾功能以防二甲双胍引起乳酸酸中毒
3.因二甲双胍主要从肾脏排泄。本品只适用于肾功能正常的患者。任何的剂量调整都需基于肾功能的细致评估。
4.治疗开始前，如患者出现活动性肝病的临床表现或血清转氨酶水平升高，就不能开始本品治疗盐酸吡格列酮。所有病人在本品治疗前后均应监测肝酶盐酸吡格列酮和实验室检查。
5.因缺少长期安全性数据而不推荐儿童使用本品。本品关于儿童在骨折和其它不良反应的风险还不确定。
【不良反应】详见说明书。
【禁忌】详见说明书。
【注意事项】一般盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不应用于I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。
1.低血糖：接受吡格列酮联合胰岛素或其它口服降糖药治疗的病人，可能出现低血糖的风险，降低联用药物的剂量是必要的。
2.心血管：在美国安慰剂对照的临床试验中， NYHA Ⅲ级和Ⅳ级心脏病人除外，在单独使用吡格列酮或联合磺酰脲类或二甲双胍使用，与安慰剂组比较，与体积膨胀有关的严重心脏副反应事件发生率没有增加。当吡格列酮与胰岛素联用，有少数有心脏病史的病人发展为充血性心衰。之前已批准的吡格列酮临床研究，未观察NYHA Ⅲ级和Ⅳ级心脏病人，对这类病人如何使用吡格列酮未加说明。
在吡格列酮新药市场监测期中，报道了充血性心衰病例（无论病人是否已知自己有或无心脏病史）。
3.水肿：在所有美国吡格列酮临床研究中，与安慰剂组比较，服用吡格列酮水肿发生比较频繁且与剂量相关。在新药市场监测期，均收到轻度或中度水肿报告。包括吡格列酮在内的噻唑烷二酮类能够引起液体滞留，从而加重或导致充血性心衰，有心衰风险的病人需谨慎使用本品。需严格监控病人心脏衰竭的征兆和症状。
4.体重增加：单独使用或联合其它降糖药使用，吡格列酮均观察到体重增加且与剂量有关。体重增加的作用机理尚不清楚，可能与水肿和脂肪累积相关。
5.排卵：服用吡格列酮，和其它噻唑烷二酮类药物类似，可能导致绝经期前不排卵的妇女重新排卵。因此，当服用本品时，应推荐绝经前妇女应当采取适当的避孕措施。临床研究中没有考察可能的影响，所以发生的频率也无从知晓。
6.血液系统：在所用吡格列酮临床研究中，用吡格列酮治疗的病人的血色素平均下降2%～4%。这些变化主要发生在治疗初期的4～12周，之后相对维持恒定。这些变化可能与血液体积增加有关，罕见与临床血液疾病相关。本品可能引起血色素和血细胞比容下降。
7.对肝脏的影响：在世界范围的临床研究中，有超过4500名受试者接受吡格列酮的治疗，在美国的临床研究中，超过4700名2型糖尿病病人接受吡格列酮治疗。在临床研究中，没有迹象表明药物引起的肝毒性或ALT水平升高。
8.黄斑水肿：详见说明书
9.骨折：一项由平均病程9.5年的2型糖尿病人参加的随机试验（PROactive)提示，服用吡格列酮的女性病人骨折发生率增加。在平均34.5个月的跟踪研究中，服用吡格列酮和安慰剂的女性病人骨折的发生率分别为5.1%（44/870）和2.5%（23/905）。在治疗的第一年后和剩余，这个差别在治疗的第一年后被记录了下来，并且在整个研究期间保持记录。注意到女性病人的大多数骨折是非椎体骨折，包括下肢和上肢末梢。服用吡格列酮和安慰剂的男性病人骨折的发生率没有增加，分别为1.7%（30/1735）和2.1%（37/1728）。在对病人使用吡格列酮治疗的过程中要注意骨折的危险，特别是女性病人，以及根据目前的治疗标准评价和保持骨骼健康。
【孕妇及哺乳期妇女用药】详见说明书。
【儿童用药】本品对儿童的安全性、有效性尚无定论。由于缺乏长期安全性数据而不推荐儿童使用本品。本品关于儿童在骨折和其它不良反应的风险尚未确定。
【老年用药】详见说明书。
【药物相互作用】详见说明书。
【药物过量】详见说明书。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】详见说明书。
【贮藏】密封，25℃以下保存。
【包装】塑料瓶装，14片/瓶。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20100180
【生产企业】杭州中美华东制药有限公司
