【药品名称】
通用名称：依卡倍特钠颗粒
英文名称：Ecabet Sodium Granules
汉语拼音：Yikabeitena Keli
【成份】
化学名称：
(+)-(1R，4aS，10aR)-1，2，3，4a，9，10，10a-八氢-1，4a-二甲基-7-(1-甲基乙基)-6-磺酸-1-菲羧酸-6-钠盐五水合物
化学结构式：
分子式：C20H27Na05S·5H20
分子量：492．56
【性 状】本品为白色颗粒，稍有薄荷香味，味微苦。
【功能主治】
1.适用于下列症状的胃粘膜损伤(糜烂、出血、红肿、水肿)，急性胃炎、慢性胃炎的急性发作期。
2.胃溃疡。
【规格】1.0g（以C20H27NaO5S.5H2O计）
【用法用量】通常成人1次口服剂量为1袋，1日2次(早餐后、就寝前)，并根据患者年龄及症状酌情增减剂量。
【不良反应】
在日本进行的729例受试者人组的临床试验中，发生不良反应6例(0．82％)。主要不良反应有皮疹、荨麻疹、便秘、腹泻、胸部压迫感、周身疲乏感(各1例，0.14％)。
临床使用中，5715例用药者中发生不良反应53例(0.93％)。主要不良反应有恶心(13例，0.23％)，便秘(10例，0.17％)，腹泻(7例，0.12％)，腹胀(7例，0.12％)等。此外，还有发生率不明的肝功能损害、黄疸。
发生不良反应时，应采取停药等适当措施。
【禁 忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】出现不良反应应立即停药，并作适当处置。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1、本品对妊娠或可能妊娠妇女的用药安全性尚未确定，因此只限于在治疗需要大于治疗风险时使用。
2、对哺乳期妇女用药安全性尚未确定，哺乳期妇女应避免使用，必须用药时，服药期间中止哺乳。
【儿童用药】小儿用药的安全性尚未确定（无临床使用经验）。
【老年患者用药】本品几乎不被吸收，因此老年人服药与非老年人相比，无需特别注意之处。但老年人消化功能低下，应注意可能出现便秘。
【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
药理作用
1.胃粘膜覆盖保护作用：
本品可选择性地与患者的胃粘膜损伤部位结合形成膜屏障，保护胃粘膜免受胃酸侵蚀。对胃粘膜的覆盖作用不受胃内PH值变化的影响。
2.胃蛋白酶活性抑制作用：
本品对健康成人的胃蛋白酶活性具有抑制作用。通过与胃蛋白酶和胃蛋白酶原结合，抑制胃蛋白酶活性(体外试验)。
3.对幽门螺旋杆菌作用：
体外试验显示，本品在酸性环境下可抑制幽门螺旋杆菌尿素酶，进而对幽门螺旋杆菌产生杀伤作用。在动物(猴)试验中，发现本品具有抑制幽门螺旋杆菌的作用和阻止其附着的作用。
4.内源性前列腺素增加作用：
本品可增加患者胃粘膜前列腺素(PGE2，PG12)含量。
5.防御因子增强作用：
本品可持续增加健康成人胃粘液分泌量。抑制乙醇所致的大鼠胃粘膜血流量减少，增加大鼠胃中HC03的分泌。
6.抑制胃粘膜损伤的作用，促进溃疡愈合作用：
本品可抑制健康成年人因阿司匹林过量所致胃粘膜出血。本品可抑制乙醇、盐酸、氢氧化钠、热水、氨水、胆酸等引起的大鼠胃粘膜损伤，抑制大鼠幽门结扎胃溃疡的发生，促进大鼠醋酸胃溃疡的愈合。
毒理研究
小鼠和大鼠分别长期口服本品(每日500、1 500、4500㎎／㎏和每日170、500、1500㎎／㎏)78周和104周，均未发现致癌作用。细菌的逆转突变试验、小鼠微核试验、染色体畸变试验均未见致突变作用。大鼠和家兔的生殖毒性研究未见致畸作用。
【药代动力学】
健康成人口服依卡倍特钠1.0g，2～5小时达最高血浆药物浓度（约1μg/ml），半衰期约为8小时。大部分药物不经代谢，以原形排出体外，72小时内尿中排出约3%，粪便排出90%以上。
【贮 藏】密闭，不超过25℃保存。
【包 装】复合铝膜，10袋/盒。
【有 效 期】36个月
【执行标准】YBH01052010
【批准文号】国药准字H20103124
【生产企业】天津田边制药有限公司
