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倍林达 替格瑞洛片说明书

替格瑞洛片说明书
  • 倍林达 替格瑞洛片
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请仔细阅读(倍林达 替格瑞洛片 90mg*14片/盒)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

【药品名称】
 通用名称:替格瑞洛片
 商品名称:倍林达
 英文名称:Ticagrelor Tablets
 汉语拼音:Tigeruiluo Pian 
【成份】本品活性成份为替格瑞洛
 化学名称:(1S,2S,3R,5S)-3-[7-{[(1R,2S)-2-(3,4-二氟苯)环丙基]氨基}-5-(丙基硫氧嘧啶)-3H-[1,2,3]-三唑磷[4,5-d]嘧啶-3-基]-5-(2-羟乙基)环戊烷-1,2-二醇。
 分子式:C23H28F2N6O4S
 分子量:522.57
【性状】本品为黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
 本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比,本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率,两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死,而在卒中方面无差异。
 在ACS患者中,对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现,阿司匹林维持剂量大于100 mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效,因此,阿司匹林的维持剂量不能超过每日100mg。
【规格】90mg
【用法用量】
 口服。本品可在饭前或饭后服用。
 本品起始剂量为单次负荷量180mg(90mg×2片),此后每次1片(90mg),每日两次。
 除非有明确禁忌,本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后,阿司匹林的维持剂量为每日1次,每次75~100mg。
 已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS患者,可以开始使用替格瑞洛。
 治疗中应尽量避免漏服。如果患者漏服了一剂,应在预定的下次服药时间服用一片90mg(患者的下一个剂量)。
 本品的治疗时间可长达12个月,除非有临床指征需要中止本品治疗(见【药理毒理】)。超过12个月的用药经验目前尚有限。
 急性冠脉综合征患者过早中止任何抗血小板药物(包括本品)治疗,可能会使基础病引起的心血管死亡或心肌梗死的风险增加,因此,应避免过早中止治疗。
 特殊人群
 儿童患者:本品在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。
 老年患者:无需调整剂量。
 肾功能损害患者:肾脏损害患者无需调整剂量(见【药代动力学】)。尚无本品用于肾透析患者的相关信息。
 肝功能损害患者:轻度肝功能损害的患者无需调整剂量。尚未在中-重度肝损害患者对本品进行研究,因此,本品禁用于中-重度肝损害患者。
【不良反应】详见说明书。 
【禁忌】
 1.对替格瑞洛或本品任何辅料成分过敏者。
 2.活动性病理性出血(如消化性溃疡或颅内出血)的患者。
 3.有颅内出血病史者。
 4.中-重度肝脏损害患者。
 5.因联合用药可导致替格瑞洛的暴露量大幅度增加,禁止替格瑞洛片与强效CYP3A4抑制剂(如: 酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦)联合用药。 
【注意事项】详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
 妊娠
 尚无有关怀孕妇女使用替格瑞洛治疗的对照研究。动物研究显示,母体接受约5~7倍人体最大推荐用药剂量(MRHD,根据体表面积)时,替格瑞洛会引发胎儿畸形。只有潜在获益大于对胎儿的风险时,才能在怀孕期间使用替格瑞洛。
 哺乳
 替格瑞洛或其活性代谢产物是否会分泌到人乳中仍是未知。替格瑞洛可通过大鼠乳汁分泌。由于许多药物可分泌至人乳中,且替格瑞洛对哺乳婴儿有潜在严重不良反应可能,因此,应在考虑替格瑞洛对母亲的重要性后,在决定是停止哺乳还是中止药物。
【儿童用药】本品对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。
【老年用药】老年患者无需调整剂量。见【用法用量】。在PLATO研究中,43%的患者≥65岁,15%的患者≥75岁。各治疗组和年龄组的相对出血风险是相似的。老年患者与年轻患者的安全性或有效性总体无差异。然而,根据临床经验并不能确定老年与年轻患者之间的药效差异是一致的,某些老年患者对药物更为敏感的情况不能排除。
【药物相互作用】详见说明书。
【药物过量】目前还没有逆转替格瑞洛作用的解毒 药,预计替格瑞洛不可通过透析清除(见【注意事项】)。应根据当地标准医疗实践处置用药过量。出血为可以预期的药物过量药理效应,如发生出血,应采取适当的支持性治疗措施。替格瑞洛片单剂量给药高达900mg可很好耐受。单剂量递增研究结果显示,本品的剂量限制反应为胃肠道毒性,包括恶心、呕吐、腹泻等。药物过量可能引起的具有临床意义的其它不良反应包括呼吸困难和室性停搏,应进行心电图监测。
【临床试验】详见说明书。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】详见说明书。  
【贮藏】30℃以下保存。
【包装】PVC/PVDC泡罩包装,14片/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】JX20110193
【批准文号】分包装批准文号:国药准字J20171077
【生产企业】阿斯利康制药有限公司

原创文章,作者:小护士,如若转载,请注明出处:https://www.shuomingshu.cn/manual/1033.html

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