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帅泰 硫酸氢氯吡格雷片说明书

硫酸氢氯吡格雷片说明书
  • 帅泰 硫酸氢氯吡格雷片
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请仔细阅读(帅泰 硫酸氢氯吡格雷片 25mg*20片/盒)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

【药品名称】
通用名称:硫酸氢氯吡格雷片
英文名称:Clopidogrel Sulfate Tablets
汉语拼音:Liusuan Qinglvbigelei Pian
【成份】本品主要成份为硫酸氢氯吡格雷。
【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。
【适应症】氯吡格雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件:
心肌梗死患者(从几天到小于35天),缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者
-急性冠脉综合征的患者:非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。
-用于ST段抬高性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合,可合并在溶栓治疗中使用。
【规格】以C16H16ClNO2S计:25mg
【用法用量】
成人和老年人
氯吡格雷的推荐剂量为75mg每日一次,与或不与食物同服。
对于急性冠脉综合征的患者:
-非ST段抬高性急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者,应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始(合用阿司匹林75kg-325mg/日),然后以75mg每日1次连续服药。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性,故推荐阿司匹林的每日维持剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月,用药3个月后表现出最大效果(参见【临床试验】)
-ST段抬高性急性心肌梗死:应以负荷量氯吡格雷开始,然后以75mg每日1次,合用阿司匹林,可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者,不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗,并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行证实(参见【临床试验】)。
近期心肌梗死患者(从几天到小于35天),近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的毫者:推荐剂量为每天75mg。
1.如果漏服:在常规服药时间的12小时内漏服:患者应立即补服一次标准剂量,并按照常规服药时间服用下一次剂量;超过常规服药时间12小时后漏服:患者应在下次常规服药时间服用标准剂量,无需剂量加倍。
2.肾功能损伤:对于肾损伤患者的治疗经验有限。
3.肝功能损伤:对于有出血倾向的中度肝损伤患者的治疗经验有限。
【不良反应】文献资料显示,已在42000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价,其中9000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE, CURE,CLARITY和COMMIT中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究中,与阿司匹林325mg/日相比,氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中,氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似,与年龄、性别及种族无关,除临床研究经验以外,还有不良反应的自发报告。在临床研究和上市报告中出血是最常见的不良反应,常在治疗的第一个月报告。
在CAPRIE研究,接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者,出血事件的总体发生率均为9.3%。氯吡格雷严重事件发生率与阿司匹林相似。在CURE研究中,在外科手术前停药5天以上的患者,冠状动脉搭桥术后7天内发生大出血的不多,在搭桥术的5天内缝续接受治疗的患者,氯吡格雷+阿司匹林、安慰剂+阿司匹林的事件发生率分别为9.6%、6.3%。在CLARITY中,与安慰剂+阿司匹林组相比,氯吡格雷+阿司匹林组出血增加。大出血发生率两组相似。在按基线特征、溶纤剂类型或有无肝素治疗划分的各亚组中情况一致。在COMMIT研究中,颅内出血和非颅内大出血的总体比率较低,且在两组中较为相似。
临床研究及自发报告的不良反应见下表。不良反应的发生率定义为:常见(≥1/100,<1/10);不常见(≥1//1,000,<;1/100);罕见(≥1/10,000至<1/1,000);非常罕见(<1/10,000)。在每个器官系统分组中,药物不良反应按严重程度递减排序。(其余详见说明书)
【禁忌】
1.对活性物质或本品任一成份过敏。
2.严重的肝脏损害。
3.活动性病理性出血,如消化性溃疡或颅内出血。
【注意事项】出血及血液学异常:由于出血和血液学不良反应的危险性,在治疗过程中一旦出现出血的临床症状,就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样,因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药( NSAIDS)包括Cox-2抑制剂、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa(GPⅡb/Ⅲa)拮抗剂或溶栓药物治疗的病人应慎用氯吡格雷,病人应密切随访,注意出血包括隐性出血的任何体征,特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重,不推荐氯吡格雷与华法林合用。
在需要进行择期手术的患者,如抗血小板治疗并非必须,则应在术前7天停用氯吡格雷。在安排任何手术前和服用任何新药前,病人应告知医生,他们正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延长出血时间,患有出血性疾病(特别是胃肠、眼内疾病)的患者慎用。
应告诉患者,当他们服用氯毗格雷(单用或与阿司匹林合用)时止血时间可能比往常长,同时病人应向医生报告异常出血情况(部位和出血时间)。
停药:应避免中断治疗,如果必须停用氯吡格雷,需尽早恢复用药。过早停用氯吡格雷可能导致心血管事件的风险增加。
血栓性血小板减少性紫癜(TTP):应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癜(TTP),有时在短时间(<2周)用药后出现。TTP可能威胁病人的生命。其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血、伴有神经系统异常表现、肾功能损害或发热。TPP是一种需要紧急治疗的情况,包括进行血浆置换。
近期缺血性卒中:由于缺乏数据,在急性缺血性卒中发作后7天内不推荐使用氯吡格雷。细胞色素P450 2C19(CYP2C19)
遗传药理学: CYP2C19慢代谢者中,服用推荐剂量的氯吡格雷其活性代谢物的血药浓度降低,抗血小板作用降低。现有检测患者CYP2C19基因型的方法。由于氯吡格雷部分地通过CYP2C19代谢为其活性代谢物,服用抑制此酶活性的药物可能降低氯吡格雷转化为活性代谢物的水平。药物相互作用的临床相关意义尚不能确定。不推荐使用强效或中度CYP2C19抑制剂。再次发生缺血性事件的风险较高的近期短暂性缺血事件发作或缺血性卒中的患者,阿司匹林和氯吡格雷联合用药没有显示出比单用氯吡格雷更有效,然而增加出血的风险。
肾功能损害:肾功能损害患者应用氯吡格雷的经验有限,所以,这些患者应慎用氯吡格雷。
肝功能损害:对于可能有出血倾向的中度肝脏疾病患者,由于对这类病人使用氯吡格雷的经验有限,因此在这类患者中应慎用氯吡格雷。
【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕期:因尚无妊娠期服用氯吡格雷的临床资料,谨慎起见,应避免给怀孕期妇女使用氯吡格雷。动物实验无直接或间接的证据表明氯吡格雷对怀孕、胚胎/胎儿的发育、分娩或出生后成长存在有害作用。
哺乳期:对大鼠的研究表明氯吡格雷和成其代谢物可从乳汁中排出,但不清楚本药是否从人的乳汁中排出。
【儿童用药】在18岁以下受试者的安全、有效性尚未建立。
【老年用药】参见【用法用量】。
【药物相互作用】详见说明书。
【药物过量】氯吡格雷的过量使用可能会引起出血时间的延长以及出血并发症。如果发现出血应该进行适当的处理。
尚未发现针对氯吡格雷药理活性的解毒剂。如果需要迅速纠正延长的出血时间,输注血小板可逆转氯吡格雷的作用。
【药理毒理】
药效学特性:
氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂,选择性地抑制二磷酸腺苷(ADP)与它的血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物的活化,因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必须经生物转化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷还能阻断其它激动剂通过释放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷对血小板ADP受体的作用是不可逆的,因此暴露于氯吡格雷的血小板的整个生命周期都受到影响,血小板正常功能的恢复速率同血小板的更新一致。
氯吡格雷75mg,每日一次人体重复口服给药,从第一天开始明显抑制ADP诱导的血小板聚集,抑制作用逐步增强并在3-7天达到稳态。在稳态时,每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平为40%-60%,一般在中止治疗后5天内血小板聚集和出血时间逐渐回到基线水平。
毒理学研究:
在大鼠和狒狒进行的临床前研究中,最常见的反应为肝脏变化。这些肝脏变化是由于药品对肝代谢酶影响的结果,给药剂量为人体服用75mg/天氯吡格雷获得暴露量的25倍。人体接受治疗剂量的氯吡格雷对肝脏代谢酶没有作用。
大鼠和狒狒服用非常高剂量氯吡格雷,对胃耐受性有影响(胃炎,胃溃疡和/或呕吐)。以每天高达77mg/kg的剂量,小鼠服用78周,大鼠服用104周的氯吡格雷没有发现致癌的证据。此剂量的血药浓度较人类的推荐剂量(每天75mg)大25倍。
经过一系列体内和体外试验证实氯吡格雷无基因毒性作用。
氯吡格雷对雌性大鼠和雄性大鼠的生育能力没有影响,对大鼠和兔子均无致畸作用。哺乳大鼠服用氯吡格雷可轻微延缓幼仔的发育。药代动力学研究表明氯吡格雷和/或其代谢物从乳汁中排泄。因此,不排除氯吡格雷有直接或间接作用。
【药代动力学】详见说明书。
【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。
【包装】药品包装用铝箔、聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合膜影片泡罩包装;10片/板,2板/盒。
【有效期】24个月 
【批准文号】国药准字H20123115 
【生产企业】乐普药业股份有限公司

原创文章,作者:小护士,如若转载,请注明出处:https://www.shuomingshu.cn/manual/1243.html

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