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卡司平 盐酸吡格列酮片说明书

盐酸吡格列酮片说明书
  • 卡司平 盐酸吡格列酮片
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请仔细阅读(卡司平 盐酸吡格列酮片 15mg*7片)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

【药品名称】
通用名称:盐酸吡格列酮片
商品名称:卡司平
英文名称:Pioglitazone Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Bigelietong Pian
【成份】本品主要成份为盐酸吡格列酮。
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】对于II型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲类药物、二甲双胍或胰岛素合用。
II型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在II型糖尿病的初始治疗时很重要,在药物维持治疗时也是如此。
【规格】按吡格列酮计15mg
【用法用量】
盐酸吡格列酮应每日服用一次,服药与进食无关。
糖尿病治疗应个体化。治疗反应用糖化血红蛋白(HbA1c)评价更理想,与单用空腹血糖(FBG)相比,它是评价长期血糖控制的更好指标。
HbA1c反映了过去2到3个月的血糖情况。临床应用时,建议除非血糖控制变差,患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长(3个月),以评价HbA1c的改变。
单药治疗:单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时,可进行盐酸吡格列酮单药治疗,初始剂量可为每次15毫克或30毫克,1次/日。如对初始剂量反应不佳,可加量至每次45毫克,1次/日。如患者对单药治疗反应不佳,应考虑联合用药。
联合治疗:磺脲类药物:与磷脲类药物合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为每次15毫克或30毫克,1次/日。当开始盐酸吡格列酮治疗时,磺脲类剂量可维持不变。当病人发生低血糖时,应减少磺脲类药物用量。
二甲双胍:与二甲双胍合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为每次15毫克或30毫克,1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时,二甲双胍剂量可维持不变。一般而言,与二甲双胍合用时,二甲双胍无须降低剂量也不会引起低血糖。
胰岛素:与胰岛素合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为每次15毫克或30毫克,1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时,胰岛素用量可维持不变。对于联用盐酸吡格列酮和胰岛素的病人,当出现血糖浓度低至100毫克/分升以下时,可降低胰岛素用量10%到25%。进一步根据血糖结果进行个体化调整。
目前尚无盐酸吡格列酮与其它噻唑烷二酮类药物合用的数据。
最大推荐剂量:盐酸吡格列酮剂量不应超过每次45毫克,1次/日,因为超过这一剂量的用药尚未进行安慰剂对照的临床研究。剂量超过30毫克的联合用药也尚未进行安慰剂对照的临床研究。对于肾功能不全的病人,剂量无须调整(参见【药代动力学】,特殊人群,肾功能不全)。
如治疗开始前,患者出现活动性肝病的临床表现或血清转氨酶升高(ALT超过正常上限的2.5倍),就不应开始盐酸吡格列酮治疗(参见【注意事项】,一般,对肝脏的影响和【药代动力学】,特殊人群,肝功能不全)。所有病人在开始盐酸吡格列酮治疗前及治疗中均应监测肝酶(参见【注意事项】,一般,对肝脏的影响)。
目前尚无盐酸吡格列酮在18岁以下患者使用的数据,故盐酸吡格列酮不宜用于儿童患者。
【不良反应】在世界范围内的临床试验中,超过3700名II型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中,超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗,超过1100名病人疗程达6个月或以上,超过450名病人疗程达1年或更久。
表-1显示了以盐酸吡格列酮单药治疗(剂量7.5毫克、15毫克、30毫克、45毫克,1次/日),安慰剂对照的临床试验中,总体不良反应发生率及其类型。(其余详见说明书)
【禁忌】
盐酸吡格列酮禁用于对此产品或其任何成分过敏的病人。
现有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品。
【注意事项】详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠类型C。在器官发生过程中,大鼠口服80毫克/千克,兔口服160毫克/千克(基于毫克/米[sup]2[/sup],分别约为人最大推荐口服剂量的17倍和40倍),未见吡格列酮存在致畸性。大鼠口服达30毫克/千克/日和以上(基于毫克/米[sup]2[/sup],约相当于10倍人最大推荐口服剂量)时,可观察到过期产和胚胎毒性(表现为种植后流产增加,发育延迟和出生体重下降)。在大鼠的后代中,未见功能性或行为毒性。兔口服剂量达160毫克/千克(基于毫克/米[sup]2[/sup],约相当于人最大推荐口服剂量的40倍)时,可观察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10毫克/千克和以上剂量(基于毫克/米[sup]2[/sup],约为人最大推荐口服剂量的2倍)时,其后代体重下降,出现出生后发育迟缓。
在女性方面,尚无足够且控制良好的研究。只有当对胎儿潜在的好处超过潜在风险时,才应在孕期使用盐酸吡格列酮。
因为现有数据强烈提示孕期血糖异常与先天异常和新生儿患病率、死亡率升高相关,大部分专家建议,怀孕期间使用胰岛素尽量将血糖控制到正常水平。
哺乳期母亲
在泌乳大鼠中,吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否将盐酸吡格列酮分泌入乳汁。因为许多药物可分泌入乳汁,母乳喂养的妇女不应使用盐酸吡格列酮。
【儿童用药】儿童使用盐酸吡格列酮是否安全、有效尚无定论。
【老年用药】在安慰剂对照的盐酸吡格列酮临床试验中,约有500名病人年龄在65岁或以上。盐酸吡格列酮的有效性和安全性在这些病人和年轻病人之间无显著差别。
【药物相互作用】
口服避孕药:同时应用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇、炔诺酮的口服避孕药时,二者的血浆浓度都会降低约30%,这可能会使避孕作用消失。同时应用盐酸吡格列酮和口服避孕药的药代动力学评价尚未进行。所以,对于同时使用盐酸吡格列酮和口服避孕药的病人,避孕应更谨慎。
格列吡嗪:对于健康受试者,同时应用盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)和格列吡嗪(5.0毫克1次/日)共7日,未改变格列吡嗪的稳态药代动力学指标。
地高辛:对于健康受试者,同时应川盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)和地高辛(0.25毫克1次/日)共7日,未改变地高辛的稳态药代动力学指标。
华法令:对于健康受试者,同时应用盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)和华法令,未改变华法令的稳态药代动力学指标。而且,接受长期华法令治疗的病人,服用盐酸吡格列酮不会对凝血酶原时间产生有临床意义的影响。
二甲双胍:对于健康受试者服用7日盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)后,再同时予二甲双胍(1000毫克)和盐酸吡格列酮(45毫克),未改变二甲双胍的单剂药代动力学指标。
吡格列酮的代谢需细胞色素P450的CYP3A4同功形式。需此酶代谢的药物还有:红霉素、阿司咪唑、钙通道阻滞剂、西沙必利、肾上腺皮质激素、环孢素、HMG-CoA还原酶抑制剂、tacrolimus、三 唑仑、trimetrexate等,抑制此酶的药物有:酮康唑、伊曲康唑等。盐酸吡格列酮与上述药物的相互作用尚未进行特定的、正式的药代动力学试验。在体外,酮康唑显著抑制吡格列酮的代谢(参见【药代动力学】代谢)。由于尚需收集更多数据,同时服用酮康唑和盐酸吡格列酮的病人应更频繁的评估血糖控制。
【药物过量】在对照的临床试验中,出现了一例病人服用盐酸吡格列酮过量。一男性患者以120毫克/日的剂量服用了4天,之后的7天里,用药剂量达180毫克/日。他说,这期间未出现任何临床症状。
当出现服药过量时,应根据患者临床症状、体征进行适当的支持治疗。
【临床试验】详见说明书。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】详见说明书。
【贮藏】遮光,密封保存。
【包装】铝塑板装,7片/板,1板/盒。
【有效期】36个月
【批准文号】国药准字H20050500
【生产企业】杭州中美华东制药有限公司

原创文章,作者:小护士,如若转载,请注明出处:https://www.shuomingshu.cn/manual/1247.html

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