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壹丽安 艾普拉唑肠溶片说明书

艾普拉唑肠溶片说明书
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请仔细阅读(壹丽安 艾普拉唑肠溶片 5mg*6片)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

药品名称】
通用名称:艾普拉唑肠溶片
商品名称:壹丽安
英文名称:Ilaprazole Enteric-coated Tablets
汉语拼音:Aipylazuo Changrong Pian
【成份】主要组成成分:艾普拉唑。
【性状】本品为肠溶片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】本品适用于治疗十二指肠溃疡。
【规格】5mg
【用法用量】本品用于成人十二指肠溃疡,每日晨起空腹吞服(不可咀嚼),一次10mg,一日一次。疗程为4周,或遵医嘱。
【不良反应】在国内临床试验中共有507例受试者使用过本品,有85%的把握度发现发生率为1/250的不良反应。常见不良反应(发生率大于1%、小于10%)有腹泻(2.41%)、头晕头痛(2.41%)、血清转氨酶(ALT/AST)升高(1.81%);少见不良反应(发生率大于0.1%、小于1%)有皮疹、荨麻疹、腰痛、腹胀、口干口苦、胸闷、心悸、月经时间延长、肾功能异常(蛋白尿、BUN升高)、心电图异常(室性期前收缩、I度房室传导阻滞)、白细胞减少等。上述不良反应常为轻、中度,可自行恢复。本品已完成的Ⅲ期临床试验受试者用药的疗程为4周,目前尚未获得更长时间用药的安全性数据。
【禁忌】
1.对艾普拉唑及其它苯并咪唑类化合物过敏者禁用。
2.由于目前尚无用肝、肾功能不全者的临床试验资料,肝、肾功能不全者禁用。
【注意事项】
1.本品不能咀嚼或压碎,应整片吞服。
2.本品抑制胃酸分泌作用强,对于一般消化性溃疡等疾病,不宜长期大剂量服用。
3.使用前应先排除胃与食道的恶性病变,以免因症状缓解而延误诊断。
【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验资料,不建议孕妇及哺乳期妇女服用。若哺乳期妇女必须用药时,应暂停哺乳。
【儿童用药】目前尚无儿童临床试验资料。婴幼儿禁用。
【老年用药】一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低,用药应慎重。本品临床试验中18例60~65岁患者使用10mg治疗4周,其安全性和有效性与一般人群无明显区别。
【药物相互作用】
1.由于艾普拉唑抑制胃酸分泌,可影响依赖于胃内pH值吸收的药物(如酮康唑、伊曲康唑等)的生物利用度,合用时应注意调整剂量或避免合用。
2.体外试验和代谢研究的结果提示肝脏CYP3A4酶参与本品的代谢,但目前尚不能确定CYP3A4酶为本品的主要代谢酶。国外研究结果显示,24例健康受试者口服艾普拉唑40mg/次,每天1次,用药5天,使CYP3A4酶的特异性底物咪 达唑仑的血浆浓度升高31~41%,提示艾普拉唑属于CYP3A4酶的弱抑制剂,推测其对经CYP2C19酶代谢的药物(如地西 泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明等)的代谢影响不大。
目前尚无确切数据说明本品是否经肝脏CYP2C19酶代谢,但现有的临床试验数据提示,人体中CYP2C19酶的基因多态性不影响本品的疗效。
【药物过量】迄今为止尚无过量使用本品的经验。临床研究中健康人口服本品40mg未见异常。如果意外大量服用应立即对症和支持治疗。
【临床试验】详见说明书。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】人体药代动力学结果显示,受试者单次口服(晨起空腹)本品5mg、10mg、20mg,Cmax、AUC随用药剂量增加而增加,艾普拉唑在人体内的过程基本符合线性动力学特征。在受试者的尿中未检测到原形药。受试者连续7天口服本品,剂量为10mg/天,药代动力学试验显示,连续用药与单次用药相比,艾普拉唑的药动学参数无明显改变,在体内无蓄积。连续口服4天以上后,血浆中艾普拉唑的浓度可达稳态。与空腹比较,进食可延迟血药浓度的达峰时间,但对其它药代动力学参数影响不大。
【贮藏】遮光、密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。
【包装】聚烯烃塑料瓶包装:6片/瓶。
【有效期】36个月
【批准文号】国药准字H20070256
【生产企业】丽珠集团丽珠制药厂

原创文章,作者:小护士,如若转载,请注明出处:https://www.shuomingshu.cn/manual/1553.html

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