药品名称】
通用名称：艾普拉唑肠溶片
商品名称：壹丽安
英文名称：Ilaprazole Enteric-coated Tablets
汉语拼音：Aipylazuo Changrong Pian
【成份】主要组成成分：艾普拉唑。
【性状】本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】本品适用于治疗十二指肠溃疡。
【规格】5mg
【用法用量】本品用于成人十二指肠溃疡，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。疗程为4周，或遵医嘱。
【不良反应】在国内临床试验中共有507例受试者使用过本品，有85％的把握度发现发生率为1/250的不良反应。常见不良反应（发生率大于1%、小于10%）有腹泻（2.41%）、头晕头痛（2.41%）、血清转氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少见不良反应（发生率大于0.1%、小于1%）有皮疹、荨麻疹、腰痛、腹胀、口干口苦、胸闷、心悸、月经时间延长、肾功能异常（蛋白尿、BUN升高）、心电图异常（室性期前收缩、I度房室传导阻滞）、白细胞减少等。上述不良反应常为轻、中度，可自行恢复。本品已完成的Ⅲ期临床试验受试者用药的疗程为4周，目前尚未获得更长时间用药的安全性数据。
【禁忌】
1.对艾普拉唑及其它苯并咪唑类化合物过敏者禁用。
2.由于目前尚无用肝、肾功能不全者的临床试验资料，肝、肾功能不全者禁用。
【注意事项】
1.本品不能咀嚼或压碎，应整片吞服。
2.本品抑制胃酸分泌作用强，对于一般消化性溃疡等疾病，不宜长期大剂量服用。
3.使用前应先排除胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。
【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验资料，不建议孕妇及哺乳期妇女服用。若哺乳期妇女必须用药时，应暂停哺乳。
【儿童用药】目前尚无儿童临床试验资料。婴幼儿禁用。
【老年用药】一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，用药应慎重。本品临床试验中18例60～65岁患者使用10mg治疗4周，其安全性和有效性与一般人群无明显区别。
【药物相互作用】
1.由于艾普拉唑抑制胃酸分泌，可影响依赖于胃内pH值吸收的药物（如酮康唑、伊曲康唑等）的生物利用度，合用时应注意调整剂量或避免合用。
2.体外试验和代谢研究的结果提示肝脏CYP3A4酶参与本品的代谢，但目前尚不能确定CYP3A4酶为本品的主要代谢酶。国外研究结果显示，24例健康受试者口服艾普拉唑40mg/次，每天1次，用药5天，使CYP3A4酶的特异性底物咪 达唑仑的血浆浓度升高31～41%，提示艾普拉唑属于CYP3A4酶的弱抑制剂，推测其对经CYP2C19酶代谢的药物（如地西 泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明等）的代谢影响不大。
目前尚无确切数据说明本品是否经肝脏CYP2C19酶代谢，但现有的临床试验数据提示，人体中CYP2C19酶的基因多态性不影响本品的疗效。
【药物过量】迄今为止尚无过量使用本品的经验。临床研究中健康人口服本品40mg未见异常。如果意外大量服用应立即对症和支持治疗。
【临床试验】详见说明书。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】人体药代动力学结果显示，受试者单次口服（晨起空腹）本品5mg、10mg、20mg，Cmax、AUC随用药剂量增加而增加，艾普拉唑在人体内的过程基本符合线性动力学特征。在受试者的尿中未检测到原形药。受试者连续7天口服本品，剂量为10mg/天，药代动力学试验显示，连续用药与单次用药相比，艾普拉唑的药动学参数无明显改变，在体内无蓄积。连续口服4天以上后，血浆中艾普拉唑的浓度可达稳态。与空腹比较，进食可延迟血药浓度的达峰时间，但对其它药代动力学参数影响不大。
【贮藏】遮光、密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。
【包装】聚烯烃塑料瓶包装：6片/瓶。
【有效期】36个月
【批准文号】国药准字H20070256
【生产企业】丽珠集团丽珠制药厂
