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迪皿 盐酸左西替利嗪口服溶液说明书

盐酸左西替利嗪口服溶液说明书
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请仔细阅读(迪皿 盐酸左西替利嗪口服溶液 (10ml:0.05%)*6支)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

【药品名称】
 通用名称:盐酸左西替利嗪口服溶液
 英文名称:Levocetirizine Hydrochloride Oral Solution
 汉语拼音:Yansuan Zuoxitiliqin Koufurongye
【成分】本品主要成份为盐酸左西替利嗪。
【性状】本品为无色澄清粘稠液体,味甜。
【适应症】荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。
【规格】0.05%
【用法用量】用量:口服,成人及6岁以上儿童,一日一次,每次10ml(1支)。2~6岁儿童,一日一次,每 次5ml(0.5支)。使用方法:于餐前半小时服用。
【不良反应】本品耐受性良好,不良反应轻微且多可自愈,常见不良反应有嗜睡、口干、头痛、乏力等。
【禁忌】对本品及其它辅料过敏者禁用。
【注意事项】
 1.有肝功能障碍或障碍史者慎用。
 2.高空作业、驾驶或操纵机器期间慎用。
 3.避免与镇静剂同服。
 4.酒 后避免使用本品。
 5.肾功能减损患者使用本品适当减量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕期及哺乳期妇女禁用本品。
【儿童用药】2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。
【老年用药】通常老年人生理机能哀退,需慎用本品。
【药物相互作用】尚无使用本品进行药物相互作用的研究。消旋西替利嗪与伪麻 黄碱、西咪替丁、酮康唑、 红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定间无相互作用。
【药理毒理】药理作用:本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用,中枢抑制作用较小。
1.遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。
2.生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最人日口服剂量的25倍)时,对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时,均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时,才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍)时,可引起仔鼠体重增长延迟。Beagie犬的研究表明,给药量的大约3%经乳汁排泄。
3.致癌性:大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达20mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍,或儿童临床推荐最大日剂量的10倍)时,未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达16mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍,或儿童临床推荐最大日剂量的4倍)时,可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加;剂量为4mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍,或儿童临床推荐最大日剂量)时,未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。
【药代动力学】口服吸收迅速,达峰时间tmax=0.7~1小时,生物利用度>96%,与食物同服可使本品的达峰时间轻度延长,峰浓度降低(约20%)。1小时起效,疗效可持续24小时。本品的蛋白结合率为96%,平均表观分布容积26.9L,在脑中的浓度低于血浆浓度的1/10,本品不经过肝脏代谢,消除半衰期7~8小时,绝大多数以原形药物形式经肾脏排泄,尿中排泄量占85%,粪便中占13%。
【贮藏】密封,阴凉(不超过20°C)保存。
【包装】管制口服溶液瓶,10ml/支,6支/盒。
【有效期】36个月
【批准文号】国药准字H20061289
【生产企业】重庆和平制药有限公司

原创文章,作者:小护士,如若转载,请注明出处:https://www.shuomingshu.cn/manual/1563.html

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