【药品名称】
通用名称：阿维A胶囊
商品名称：方希
英文名称：Acitretin Capsules
汉语拼音：AweiA Jiaonang
【成份】本品主要成份为阿维A。
【性状】本品内容物为黄色颗粒或粉末。
【适应症】阿维A适用于治疗以下疾病：
1、严重的银屑病，其中包括红皮病型银屑病、脓疱型银屑病等。
2、其它角化性皮肤病。
【规格】10mg
【用法用量】本品个体差异较大，剂量需要个体化，才能取得最大的临床治疗效果，同时不良反 应最小。开始治疗：开始阿维A治疗应为每天25或30mg，作为一个单独剂量与主餐一 起服用。如果经过4周治疗效果不满意，又没有毒性反应，每天最大剂量可以逐渐增加 至每天75mg，如果需要把副作用减至最小，此剂量还可减少。维持治疗：治疗开始有 效后，可给予每天25mg至50mg的维持剂量。维持剂量应以临床效果和耐受性作为根 据。一些病例，增加剂量至最大每天75mg，可能是必要的。一般来说，当皮损已充分 消退，治疗应该停止。复发可按开始治疗的方法再治疗。其它角化性疾病：角化性疾病 的维持剂量为每天10mg，最大为每天50mg。
【不良反应】本品主要和常见的不良反应为维生素A过多综合症样反应，主要表现为：
（1）皮肤：瘙痒、感觉过敏、光过敏、红斑、干燥、鳞屑、甲沟炎等。
（2）粘膜：唇炎、鼻炎、口干等。
（3）眼：眼干燥、结膜炎等。
（4）肌肉骨胳：肌痛、背痛、关节痛、骨增生等。
（5）神经系统：头痛、步态异常、颅内压升高、耳鸣、耳痛等。
（6）其它：疲劳、厌食、食欲改变、恶心、腹痛等。
（7）实验室异常：可见谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶、甘油三酯、胆红 素、尿酸、网织红细胞等短暂性轻度升高；也可见高密度脂蛋白、白血球及磷、钾等电 解质减少。继续治疗或停止用药，改变可恢复。
【禁忌】
1、孕妇、哺乳期妇女及两年内有生育愿望的妇女禁用。
2、对阿维A或其它维甲酸类药物过敏者禁用。
3、严重肝肾功能不全者、高脂血症者，维生素A过多症或对维生素A及其代谢物 过敏者禁用。
【注意事项】
1、育龄妇女在开始阿维A治疗前2周内，必须进行血液或尿液妊娠试验，确认妊 娠试验为阴性后，在下次正常月经周期的第2天或第3天开始用阿维A治疗。在开始治 疗前，治疗期间和停止治疗后至少2年内，必须使用有效的避孕方法。治疗期间，应定 期进行妊娠试验，如妊娠试验为阳性，应立即与医生联系，共同讨论对胎儿的危险性及 是否继续妊娠等。
2、在阿维A治疗期间或治疗后2个月内，应避免饮用含酒精的饮料，并忌酒。
3、在服用阿维A前和治疗期间，应定期检查肝功能。若出现肝功能异常，应每周 检查。若肝功能未恢复正常或进一步恶化，必须停止治疗，并继续监测肝功能至少3个 月。
4、对有脂代谢障碍、糖尿病、肥胖症、酒精中毒的高危患者和长期服用阿维A的 患者，必须定期检查血清胆固醇和甘油三酯。
5、对长期服用阿维A的患者，应定期检查有无骨异常。
6、正在服用维甲酸类药物治疗及停药后2年内，患者不得献血。
7、治疗期间，不要使用含维生素A的制剂或保健食品，要避免在阳光下过多暴露。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品有生殖毒性，孕妇和哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】阿维A在儿童中应用的疗效和安全性尚未确认，因而阿维A只用于患有严重角化 异常性疾病，且无有效替代疗法的那些儿童。
【老年用药】对老年患者用药，未见报道需作特殊对待。
【药物相互作用】本品不能与四环素、氨甲喋呤、维生素A及其它维甲酸类药物并用，以避免副作用。
【药物过量】如发生过量服用，应立即停药，采取将本品从体内排出的措施，并密切监视颅内压 升高的体征。
【药理毒理】本品具有调节表皮细胞分化和增殖等作用，但其对银屑病及其它角化性皮肤病的作 用机理尚不清楚。
【药代动力学】健康志愿者单剂口服50mg的阿维A后，阿维A的最大血浆浓度范围为196～ 728ng/ml（平均416ng/ml），达峰时间为2～5小时（平均2.7小时）。多剂服用后，血浆 浓度在2周内达稳态。银屑病患者服用阿维A（10～50mg/d）8周，其平均稳态浓度的 低值在6～25ng/ml之间，且与给药剂量有关。患者多剂口服阿维A9个月以上，清除半 衰期（t1/2）为33～92小时（平均48小时），而顺式异构体为28～123小时（平均64小 时）。 在健康青年和老年受试者的多剂研究中发现老年受试者的血浆阿维A浓度较青年 受试者高。其终末清除半衰期在老年受试者中为37～96小时（平均54小时），在青年 受试者中为39～70小时（平均53小时）。 口服吸收后，阿维A经代谢及简单的同分异构化互变为13-顺式异构体。阿维A及 其13-顺式异构体主要通过代谢成短链的降解产物和结合物从体内清除。98%以上的阿 维A与血浆蛋白结合，其中主要为血浆白蛋白。 患者服用阿维A后，在血浆样本中检测出阿维A酯（体卡松）的存在（阿维A为 阿维A酯的活性代谢产物），其原因可能与饮酒有关。在对健康志愿者进行的双向交叉 研究中，受试者摄入酒精（1.4g/kg）3小时后，单剂口服100mg阿维A，在所有的10 名受试者体内均检测到阿维A酯的存在，其峰浓度在22～105ng/ml之间（平均为 55ng/ml）。受试者在未摄入酒精的情况下单剂口服阿维A，体内阿维A酯的浓度则未达 检测水平，但是不能排除在无酒精作用下阿维A转化为阿维A酯。阿维A酯的清除期 较长，当阿维A酯用作主要治疗药物时，在中止治疗2.9年后仍可在患者血中发现阿维 A酯的存在。240名银屑病患者在未严格限制酒精使用的情况下接受阿维A治疗（5～ 60mg/天），其中有7.5%的患者血中检测出阿维A酯（5～62ng/ml），有27%的患者体内 有极微量阿维A酯的存在，但浓度低于定量检测限。 阿维A与食物同服，口服吸收最佳。
【贮藏】密封、阴凉（不超过20℃）处保存。
【包装】铝塑泡罩包装，3×10粒/板/盒。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20010126
【生产企业】重庆华邦制药有限公司
