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弘明瑞 噻托溴铵吸入粉雾剂 (配粉雾吸入器)说明书

噻托溴铵吸入粉雾剂 (配粉雾吸入器)说明书
  • 弘明瑞 噻托溴铵吸入粉雾剂 (配粉雾吸入器)
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请仔细阅读(弘明瑞 噻托溴铵吸入粉雾剂 (配粉雾吸入器) 18μg*10粒)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。 【药品名称】
通用名称:噻托溴铵吸入粉雾剂
英文名称:Tiotropium Bromide Powder for Inhalation 
汉语拼音:Saituoxiu’an Xirufenwuji
【成份】本品主要成分为噻托溴铵
化学名称:6β,7β-环氧-3α-[2-羟基-2,2-双(2-噻吩基)乙酰氧基]-8,8-二甲基-1αΗ,5αΗ-托烷基溴化物。
分子式:C19H22BrNO4S2
分子量:472.42
【性状】本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色粉末。
【适应症】本品为抗胆碱支气管扩张药,适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
【规格】18微克。
【用法用量】本品的推荐剂量为每日一次,每次应用Helioeast®粉雾吸入器吸入给药装置吸入一粒胶囊。本品只能用Helioeast®粉雾吸入器给药装置吸入。不应超过推荐剂量使用。噻托溴铵胶囊不得吞服。
   特殊人群
老年患者可以按推荐剂量使用本品。
肾功能不全患者可以按推荐剂量使用本品。然而,对于中到重度肾功能不全患者(肌酐清除率≤50ml/分钟),与其他主要经肾脏排泄的药物一样,应对本品的使用予以密切观察(参见【注意事项】)。
肝功能不全患者可以按推荐剂量使用本品(参见【药代动力学】)。
   儿科患者:尚没有儿科患者应用本品的经验,因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。
   使用指导:详见说明书。
【不良反应】详见说明书。
【禁忌】对噻托溴铵、阿托品或其衍生物(如异丙溴铵或氧托溴胺)或本品的赋形剂甘氨酸有过敏反应的患者禁用本品。
【注意事项】详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
    没有关于妊娠状态下应用噻托溴铵的临床资料。动物试验研究显示出与母体相关的生殖毒性。
    没有关于哺乳期妇女使用噻托溴铵的资料。根据对哺乳期啮齿动物的研究,少量的噻托溴铵可分泌至乳汁中。
    因此,本品不应用于妊娠或哺乳期妇女,除非预期的利益超过可能对未出生的胎儿或婴儿带来的危险。
【儿童用药】尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验,因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。
【老年用药】老年患者可以按推荐剂量使用本品。
【药物相互作用】
    文献资料
    尽管未进行过正式的药物相互作用研究,但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应,这些药物包括拟交感的支气管扩张剂、甲基黄嘌呤、口服或者吸入性甾体类药物等,为通常用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的药物。
噻托溴铵与其它抗胆碱药物合用于未进行过研究,因此不推荐与其它抗胆碱药物合用。
【对驾驶和操作机器能力的影响】
    文献资料
    未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性,没有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。
【药物过量】
    文献资料报道
    高剂量的噻托溴铵可能引起抗胆碱的症状和体征。
    然而,健康志愿者单次吸入达340µg的噻托溴铵后未出现全身性抗胆碱不良作用。另外,健康志愿者每日一次吸入170µg的噻托溴铵,用药7天,除口干,未见其它相关不良反应。在对慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者进行的多剂量研究中,当用每日最高剂量为43µg的噻托溴铵治疗4周后,未观察到显著的不良反应。由于疏忽而经口服噻托溴铵胶囊引起急性中毒可能性不大,因其口服生物利用度很低。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】详见说明书。
【贮藏】密封,干燥处保存。不得冷冻。
请保存在儿童不易触及的安全之处!
【包装】铝箔包装。10粒/板或10粒/板配1个Helioeast®粉雾吸入器:1板/盒;
【有效期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局总局标准YBH03552013
【批准文号】国药准字H20130110
【生产企业】南昌弘益药业有限公司

原创文章,作者:小护士,如若转载,请注明出处:https://www.shuomingshu.cn/manual/2334.html

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