尼欣那 苯甲酸阿格列汀片说明书

苯甲酸阿格列汀片说明书

  • 尼欣那 苯甲酸阿格列汀片
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请仔细阅读(尼欣那 苯甲酸阿格列汀片 25mg*10片)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

【药品名称】
通用名称:苯甲酸阿格列汀片
商品名称:尼欣那
英文名称:Alogliptin Benzoate Tablets
汉语拼音:BenJiaSuan AGeLieTing Pian
【成份】苯甲酸阿格列汀。
【性状】本品为黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【适应症】
本品适用于治疗2型糖尿病。
单药治疗
本品作为饮食控制和运动的辅助治疗,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
与盐酸二甲双胍联合使用
当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
重要的使用限制
由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
【规格】25mg
【用法用量】
1.推荐剂量
尼欣那的推荐剂量为25mg每日一次。
尼欣那可与食物同时或分开服用。
2.肾功能受损患者
轻度肾功能受损患者(肌酐清除率[CrCl]≥60mL/min)使用尼欣那时不需调整剂量。
中度肾功能受损患者(肌酐清除率[CrCl]≥30至<60mL/min)使用尼欣那的剂量为12.5mg每日一次。
重度肾功能受损(肌酐清除率[CrCl]≥15至<30mL/min)或终末期肾功能衰竭(ESRD)(CrCl<15mL/min或需要血液透析)患者使用尼欣那的剂量为6.25mg每日一次。使用尼欣那时可不考虑透析时间。尚未在接受腹膜透析的患者中进行尼欣那用药研究(见【药代动力学】)。
因需要根据肾功能调整尼欣那剂量,推荐在开始治疗前评估肾功能,并定期复查。
【不良反应】详见说明书。
【禁忌】对阿格列汀产品有严重过敏反应史的患者,包括发生过敏反应、血管性水肿或严重皮肤不良反应的患者。
【注意事项】
1.胰腺炎:
已有服用尼欣那治疗的患者发生急性胰腺炎的上市后报道。在开始使用尼欣那后,应对患者是否出现胰腺炎体征和症状进行仔细观察。如果怀疑发生急性胰腺炎,立即停用尼欣那并采取适当的治疗措施。尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用尼欣那时发生胰腺炎的风险是否升高。
2.过敏反应:
已有服用尼欣那治疗的患者发生严重过敏反应的上市后报道。上述反应包括过敏反应、血管性水肿和严重皮肤不良反应(包括Stevens-Johnson综合征)。如果怀疑发生严重过敏反应,停用尼欣那,评估其他可能的过敏原因,并开始采取其他方法治疗糖尿病。使用其他DPP-4抑制剂曾出现血管性水肿的患者应慎重用药,尚不明确这些患者在使用尼欣那时是否会诱发血管性水肿。
3.肝功能:
已有服用尼欣那治疗的患者发生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后报道,部分报道所含信息不充分,无法确定可能的发生原因。在随机对照研究中,观察到血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高超过3倍正常上限(ULN):1.3%阿格列汀治疗患者和1.5%所有对照治疗患者。
2型糖尿病患者可能患有脂肪肝,可引起肝功能检查结果异常,患者也可能患有其他类型的肝脏疾病,多数肝脏疾病可被治疗和管理。因此,在开始尼欣那治疗前,推荐评估患者的肝功能谱。肝功能检验结果异常的患者应慎重开始尼欣那治疗。
如果患者报告发生可能提示肝损伤的症状(包括疲劳、食欲减退、右上腹不适、尿色加深或黄疸),迅速进行肝功能检查。在上述临床情况下,如果患者出现具有临床意义的肝酶升高,和如果肝功能检查异常结果持续或恶化,应停用尼欣那并寻找可能的原因。如果未发现引起肝功能检查异常的其他原因,不要在上述患者中再次使用尼欣那。
4.与其他已知可能引起低血糖的药物合并应用胰岛素和胰岛素促泌剂(如磺脲类)已知可引起低血糖。因此,当与尼欣那联合使用时,可能需要降低胰岛素或胰岛素促泌剂的剂量,以使低血糖的发生风险最小化。
5.大血管事件:
尚无临床研究得到确定性证据证实尼欣那或其他任何降糖药物可降低大血管事件的发生风险。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠分级B
尚未在妊娠妇女中进行尼欣那的充分或严格对照研究。根据动物数据,预期尼欣那不会增加发育异常的发生风险。因动物生殖研究不是总能预测人体风险和暴露情况,与其他降糖药物相同,除明确必须用药外,不应在妊娠期使用尼欣那。
在器官形成期对妊娠家兔或妊娠大鼠给予阿格列汀,剂量最高达200和500mg/kg(根据血浆药物暴露量(AUC),分别为临床剂量的149倍和180倍)时,未见致畸性。
自妊娠第6日至哺乳期第20日,对妊娠大鼠给予阿格列汀剂量高达250mg/kg(根据AUC,约为临床暴露量的95倍),未对胚胎发育造成危害或对子代生长和发育产生不良影响。妊娠大鼠口服给予阿格列汀后,观察到药物通过胎盘转移进入胎仔。
【儿童用药】未进行该项研究,且无可靠参考文献。
【老年用药】在临床安全性和有效性研究中,共有8507名患者接受尼欣那治疗,其中2064名(24.3%)患者年龄为65岁或以上,并有341名(4%)患者为75岁或以上。在65岁或以上患者和较年轻患者间,未观察到总体安全性或有效性存在差异。临床经验未能确定老年患者和较年轻患者的反应存在差异,但不能排除部分老年患者的敏感性可能更高。
【药物相互作用】尼欣那片主要由肾脏以原型排泄,推测肾小管主动分泌参与此排泄(见【药代动力学】)。详见说明书。
【药物过量】如果发生过量事件,应根据患者的临床状态采取必要的临床监测和支持治疗。根据临床判断,可能需要移除胃肠道中尚未吸收的药物。
【临床研究】详见说明书。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】详见说明书。
【贮藏】密封,不超过25℃保存。
【包装】铝塑泡罩包装,10片/板×1板盒。
【有效期】36个月
【批准文号】注册证号H20130548
【生产企业】武田药品工业株式会社大阪工厂

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