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Remifemin 莉芙敏片说明书

莉芙敏片说明书
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请仔细阅读(Remifemin 莉芙敏片 0.28g*30片)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

【药品名称】
通用名称:莉芙敏片
汉语拼音:Lifumin Pian
【成份】黑升麻。
【性状】本品为白色两面微凸片。
【适应症】用于更年期综合征,症见潮热、盗汗、失眠、烦躁、抑郁、头痛、心悸等。
【规格】每片重0.28g
【用法用量】口服给药,一次一片,一日两次,早晚各服一次,或遵医嘱;用水吞服,不要含服。莉芙敏片不会立即起效,通常在连续服用四周后起效,建议周期为12周。
【不良反应】
1、国外罕见皮疹、瘙痒、胃肠不适、水肿。极少情况下,肝酶(氨基转移酶)可能升高。
2、国内临床试验中少数病例出现乳房胀痛、阴道出血、腹痛、白带增多、水肿等,极少数病例出现头痛、胃肠不适、子宫内膜增厚,另外,出现肝区疼痛、肝酶升高、心悸、口干各一例,上述结果是否与本品有关,尚无法确定;这些症状大多为轻度的,一过性的或间歇性的,可缓解,未因此而导致停药。
【禁忌】
1、诊断或怀疑妊娠者。 
2、对本品任何成分过敏者。
【注意事项】详见说明书。
【临床试验】本品于2004年9月-2005年5月在中国进行了临床研究。研究对象为40-60岁,停经时间≥5个月,FSH≥40μ/L,Kupperman指数(KMI)评分≥15分的女性更年期综合征患者。试验采用多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照设计方法,阳性对照药物为替勃龙。试验组观察121例,其中围绝经期23例,绝经后期82例。对照组观察122例,其中围绝经期15例,绝经后期90例。试验组服用莉芙敏片0.28g/片,一日2次,对照组服用替勃龙2.5mg,一日1次。两组均给予模拟剂。连续用药12周。试验采用非劣效性假设检验方法,以KMI评分为主要疗效指标,非劣效界值为-4。疗效结果:治疗12周后,试验组和对照组间KMI评分较基线变化值的差异(试验组-对照组)的95%可信区间下限≥-4。可认为本品非劣效于替勃龙。另外,KMI各单项症状评分,在治疗4周、12周时两组各症状评分值均显著下降,组内治疗前后比较,差异均有显著性意义。安全性结果:试验组不良事件发生率明显低于对照组。其中,试验组中乳房胀痛20例,阴道出血13例,腹痛9例,白带增多6例,水肿6例,头痛4例,胃肠不适3例,子宫内膜增厚2例,另外,肝区疼痛,肝酶升高,心悸,口干各1例。
【贮藏】在25℃以下密封干燥保存。
【包装】药用铝塑泡罩包装。30片/盒。
【有效期】36个月
【批准文号】注册证号Z20130001
【生产企业】德国夏菩天然药物制药公司

原创文章,作者:小护士,如若转载,请注明出处:https://www.shuomingshu.cn/manual/502.html

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