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百岁行 唐草片说明书

唐草片说明书
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请仔细阅读(百岁行 唐草片 40mg*100片)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

【药品名称】
 通用名称:唐草片
 汉语拼音:Tngcao Pian
【成份】老鹳草、金银花、瓜蒌皮、柴胡、香薷、石榴皮、黄芪、甘草、木棉花、鸡血藤、红花、糯稻根、诃子、白花蛇舌草、菱角、银杏叶、马齿苋、胡黄连、龙葵、全蝎。
【性状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显黄褐色至棕褐色;气微香、味涩。
【功能主治】清热解毒、活血益气。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴细胞在100-400个/mm 3之间),有提高CD4淋巴细胞计数作用,可改善乏力、脱发、食欲减退和腹泻等症状,改善活动功能状况。
【规格】每片重0.4g。
【用法用量】口服。一次8片,一日3次;6个月为一个疗程。
【不良反应】服药后可能出现恶心、消化不良、失眠,一般不需要停药可自行缓解。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】 
1.忌食生冷、辛辣刺激食物。
2.避免饮用含酒精类饮料。
3.急性感染期、严重的机会性感染、机会性肿瘤、过敏体质、严重的精神及神经疾病的患者服用应遵医嘱。
4.尚未进行对儿童、老年患者、孕期及哺乳期妇女的临床研究,因此上述人群慎服。
【临床试验】临床采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究评价唐草片治疗HIV/AIDS的有效性和安全性,其结果如下:
1.CD4细胞计数值:治疗6个月后,唐草片组CD4数量上升,安慰剂组CD4数量下降;CD4数量变化差异有统计学意义(P=0.000)。对两组差值进行估计,ITT(愿意治疗)人群中唐草片组上升69.32个细胞/ml,安慰剂组下降24.56个细胞/ml,PP(符合方案)人群中唐草片组上升71.64个细胞/ml,安慰剂组下降37.38个细胞/ml,以上结果显示,唐草片组明显优于安慰剂组。ITT人群中唐草片组有50.57%的病人CD4计数上升幅度大于30%,即为50.57%;PP人群中唐草片组有51.81%的病人CD4计数上升幅度大于30%,即为51.81%。唐草片组明显高于安慰剂组,按中心分层的CMH检验结果显示,两组疗效差异有统计学意义(P=0.000),ITT、PP人群结论一致。将HIV感染者和艾滋病期病人分成两组作统计分析,治疗后以CD4细胞计数来判断疗效:HIV感染者中唐草片组明显高于安慰剂组,按中心分层的CMH检验结果显示,唐草片组及安慰剂组的疗效差异有统计学意义(PITT=0.00),ITT、PP人群结论一致;艾滋病期病人中唐草片组明显高于安慰剂组,按中心分层的CMH检验结果显示,唐草片组及安慰剂组的疗效差异有统计学意义(PITT=0.011),ITT、PP人群结论一致。
2.HIV病毒载量(log)治疗6个月后,唐草片组HIV病毒载量与治疗前相当,安慰剂组HIV载量上升,HIV病毒载量变化差异有统计学意义(PITT=0.005;PPP=0.000)。ITT人群中唐草片组下降0.05,安慰剂组上升0.21,PP人群中唐草片组下降0.05,安慰剂组上升0.29,结果显示,唐草片组明显优于安慰剂组。考虑中心与治疗分组交互作用的协方差分析结果显示,中心与治疗的交互作用无统计学意义(PITT=0.303;PPP=0.121),表明各中心结果一致。将HIV感染者和艾滋病期病人分成两组作统计分析:HIV感染者中,唐草片组与安慰剂组HIV病毒载量变化差异有统计学意义(PITT=0.037),唐草片组优于安慰剂组;艾滋病期病人中,唐草片组与安慰剂组HIV病毒载量变化差异有统计学意义(PITT=0.005),唐草片组优于安慰剂组。
3.临床症状评分唐草片有明显改善临床症状作用,对腹泻、食欲不振、乏力、脱发等症状有效,活动功能分级表明唐草片能改善病人活动度,与安慰剂组比较,差异均有统计学意义,P均为0.000。临床症状总评分、体重、各项临床症状得分及其变化情况,唐草片组均优于安慰剂组,差异有统计意义。
4.CD4/CD8比值治疗6个月后,唐草片组CD4/CD8比值增加,安慰剂组CD4/CD8比值降低,协方差分析模型显示,唐草片组优于安慰剂(P=0.000)。
5.CD8计数两组变化值相近,差异无统计意义。
6.安全性结果实验中偶见轻度副作用,如轻度恶心、消化不良,轻度失眠,但病人均未因此影响继续服药,且症状很快消失。服用6个月唐草片,未发现药物对肝、肾有副作用,对血液系统和心脏亦未发现有毒副作用。唐草片半年疗程病人能很好耐受,没有因为副作用而终止服药。
【药理毒理】临床药理实验表明,唐草片对HIV合并HCV共感染的艾滋病患者具有一定的抑制HIV和HCV的作用;对HIV感染的患者外周血中β2-微球蛋白含量有降低作用,可促进Th1型细胞因子的分泌功能,提高T细胞免疫功能,有利于控制病毒繁殖。体外实验结果表明,唐草片有抑制病毒HIV-1复制作用。
【贮藏】避光,置阴凉处(不超过20℃)。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶,每瓶装100片。
【有效期】36个月
【执行标准】执行国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ02562004-2008Z且符合《中国药典》2015年版要求。
【批准文号】国药准字Z20050291
【生产企业】上海百岁行药业有限公司

原创文章,作者:小护士,如若转载,请注明出处:https://www.shuomingshu.cn/manual/506.html

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