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喜宁 盐酸西替利嗪分散片说明书

盐酸西替利嗪分散片说明书
  • 喜宁 盐酸西替利嗪分散片
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请仔细阅读(喜宁 盐酸西替利嗪分散片 10mg*24片)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

【药品名称】
通用名称:盐酸西替利嗪分散片
商品名称:喜宁
英文名称:Cetirizine Hydrochloride Dispersible Tablets
汉语拼音:Yansuan Xitilizuo Fensanpian
【成份】本品主要成份为盐酸西替利嗪。
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】治疗季节性或常年性过敏性鼻炎、由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。
【规格】10mg
【用法用量】成人和12岁及12岁以上儿童:口服,每次10mg)(一片),每日一次。若出现不良反应,可改为早晚各服一次,每次5mg。或遵医嘱。
6~11岁儿童,根据症状的严重程度不同,推荐起始剂量为5mg或10mg,每日一次,或遵医嘱。
2~5岁儿童,推荐起始剂量为2.5mg每日一次,最大剂量可增至5mg每日一次,或2.5mg每12小时1次,或遵医嘱。
【不良反应】不良反应轻微且为一过性,有困倦、嗜睡、头痛、眩晕、激动、口干及胃肠道不适等。偶有天门冬氨酸氨基转移酶轻度升高。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1.肾功能损害者用量应减半。
2.酒后避免使用。
3.司机、操作机器或高空作业人员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物致畸试验显示无致畸作用。妊娠期及哺乳期妇女应慎用。
【儿童用药】在6-12岁儿童血浆中半衰期为6小时,在2-6岁儿童中为5小时,所以血浆代谢儿童要高于正常成人。2-12岁儿童用药剂量见【用法用量】,2岁以下儿童用药的安全有效性尚未确证。
儿童在有肝、肾功能损害时,6-11岁用量应减量,6岁以下不推荐使用。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】至今尚未发现有与其他药物相互作用的报道,但同时服用镇静药时应慎重。
【药物过量】过量尚无特效拮抗剂,在过量服用的情况下应立即洗胃,采用支持疗法,并长期严密观察病情变化。
【药理毒理】药理作用
本品为口服选择性组胺H1受体拮抗制剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用,中枢抑制作用较小。
毒理研究
遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性:
小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达 64mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时,对生育力无损伤。
小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和 135mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时,均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时,才可以在怀孕期间服用本品。
哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达 96mg/Kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍)时,可引起仔鼠体得增长延迟。Beagler犬的研究表明,给药量的大约 3%经乳汁排泄。
致癌性:大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达20mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍,或儿童临床推荐最大日剂量的10倍)时,未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达16mg/Kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍,或儿童临床推荐最大日剂量的4倍)时,可引起雄性动物良性肿瘤的发生率增加;剂量为4mg/Kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍,或儿童临床推荐最大日剂量)时,未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不明显。
【药代动力学】据文献报道,本品吸收快,口服10mg后30~60分钟血药浓度可达峰值,其峰浓度约为257ng/ml,血药浓度时间曲线下的面积为2.87mg/Lh,稳态时分布容积为30~40L,蛋白结合率为93%。本品半衰期为7~10小时,约70%以原形药从尿中排除,约10%从粪便中排除,食物可使本品血药浓度达峰时间延迟1.7小时,血药浓度降低23%。
【贮藏】遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。
【包装】双向拉伸聚丙烯/铝箔/聚乙烯药品包装用复合膜、袋包装,6片/板×4板/盒。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20040308
【生产企业】宜昌东阳光长江药业股份有限公司

原创文章,作者:小护士,如若转载,请注明出处:https://www.shuomingshu.cn/manual/528.html

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