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明之欣 他克莫司软膏说明书

他克莫司软膏说明书
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请仔细阅读(明之欣 他克莫司软膏 0.1%(10g:10mg))的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

【药品名称】
通用名称:他克莫司软膏
英文名称:Tacrolimus Ointment
汉语拼音:Takemosi Ruangao
【成份】本品主要成分为他克莫司。
【性状】本品为白色至淡黄色软膏。
【适应症】本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人,但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。
【规格】0.1%(10g:10mg)
【用法用量】
成人:0.03%和0.1%他克莫司软膏,在患处皮肤涂上一薄层本品,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次,持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收,其安全性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。
儿童:0.03%他克莫司软膏,在患处皮肤涂上一薄层本品,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次,持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收,其安全性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。
【不良反应】据报道,在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中,未发现药物具有光毒性和光致敏性?在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中,有一例出现接触致敏的迹象?
在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中,分别有655例和9163例患者接受了普特彼软膏治疗?在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随防情况如下表所示:(详见说明书表格)
下表列举了三项设计相同?为期12周研究中?赋形剂组?他克莫司软膏0.03%和0.1%治疗组校正后不良事件发生率,以及四项安全性研究中未经校正的不良事件发生率,不考虑这些不良事件是否与研究药物有关?(详见说明书表格)
-可能与使用本品有关? 
- 儿童12周研究中所有发生带状疱疹的病例以及儿童开放性研究中出现的大部分带状疱疹病例均报道为水痘?
通常为疣? 
在上表所列的临床试验中发生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括视力异常?脓肿?类过敏反应?贫血?厌食?焦虑?关节炎?关节病?胆红素血症?睑炎?骨失调?乳腺良性增生?粘液囊炎?白内障?胸痛?寒战?大肠炎?结膜水肿?便秘?抽筋?皮肤念珠菌病?膀胱炎?脱水?头昏眼花?干眼?口干/鼻干?呼吸困难?耳部不适?瘀癍?水肿?鼻出血?眼痛?疖病?胃炎?胃肠不适?疝气?高胆固醇血症?渗透压增高?甲状腺机能减退?关节不适?喉炎?白斑病?肺部异常?不适?偏头痛?念珠菌病?口腔溃疡?指甲不适?颈痛?良性肿瘤?口腔念珠菌病?外耳炎?光敏反应?直肠不适?脂溢性皮炎?皮肤癌?皮肤脱色?皮肤过度生长?皮肤溃疡?口腔炎?肌腱不适?思维异常?龋齿?发汗?昏厥?心动过速?味觉异常?意外妊娠?阴道念珠菌病?阴道炎?瓣膜性心脏病?血管扩张?眩晕? 
上市后的不良反应 
下列不良反应是普特彼软膏批准上市后发现的,由于这些不良反应是来自于不确定人群的自发报告,尚无法可靠地估计其发生率或者建立与用药之间的因果关系?
中枢神经系统:癫痫发作? 
肿瘤:淋巴瘤?基细胞癌?鳞状细胞癌?恶性黑色素瘤?
感染:大疱脓疱病?骨髓炎?败血病? 
肾:伴有或没有内塞顿综合征(鱼鳞病样红皮病)的病人急性肾衰?肾功能不全?
皮肤:红斑痤疮?给药部位水肿?
【禁忌】对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。
【注意事项】详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】详见说明书。
【儿童用药】本品不适合用于儿童患者。
【老年用药】据报道,在III期临床试验中,有25例年龄在65岁及以上的患者接受了本品治疗。这些患者发生不良事件的情况与其它成年患者一致。
【药物相互作用】对本品局部应用的药物相互作用未进行过研究。由于吸收量极少,本品不太可能与全身性给药的药物发生相互作用,但是也不能完全排除。皮炎较广泛的患者和/或红皮病患者合用已知的CYP3A4抑制剂时应当谨慎,这些药物的例子包括红霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、钙通道阻滞剂和西米替丁等。
【药物过量】本品不能用于口服。口服本品可出现与全身性应用他克莫司相关的不良反应。一旦误服,应寻求医生帮助。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】综合对49例成年特应性皮炎患者进行的两项药代动力学研究的结果表明,局部应用0.1%浓度的本品后,他克莫司会被吸收。单次或多次应用0.1%浓度的本品后,血中他克莫司峰浓度介于检测不出至20 ng/ml之间,49例患者中有45例血药峰浓度值低于5 ng/ml。对20例儿童特应性皮炎患者(年龄6-13岁)进行的药代动力学研究结果表明,应用0.1%浓度的本品后,所有患者血中他克莫司峰浓度均低于2.0 ng/ml。
从血药浓度来看,间歇性局部应用本品长达一年也不会导致他克莫司在全身蓄积。局部应用他克莫司的绝对生物利用度尚不清楚。以静脉注射他克莫司的历史数据作对比,特应性皮炎患者局部应用本品的相对生物利用度低于0.5%。在平均治疗体表面积(BSA)达53%的成人中,局部应用本品后的吸收量(即AUC)约比肾或肝移植患者将他克莫司作为免疫抑制剂口服的吸收量低30倍。能引起全身性作用的他克莫司最低血药浓度目前尚不清楚。
【贮藏】室温25℃保存;允许的温度范围是15-30℃。
【包装】铝塑复合管包装,10g/支。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20123430
【生产企业】四川明欣药业有限责任公司

原创文章,作者:小护士,如若转载,请注明出处:https://www.shuomingshu.cn/manual/56.html

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