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捷诺维 磷酸西格列汀片说明书

磷酸西格列汀片说明书
  • 捷诺维 磷酸西格列汀片
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请仔细阅读(捷诺维 磷酸西格列汀片 100mg*7片*2板)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

【药品名称】
 通用名称:磷酸西格列汀片
 商品名称:捷诺维
 英文名称:Sitagliptin Phosphate Tablets
 汉语拼音:Linsuan Xigelieting Pian
【成份】磷酸西格列汀。
【性状】浅褐色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】单药治疗 本品配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
【规格】100mg(以西格列汀计) 
【用法用量】本品单药或与二甲双弧联合治疗的推荐剂量为100 mg每日一次。本品可与或不与食物同服。
肾功能不全的患者
轻度肾功能不全患者 (肌酐清除率[CrCl]≥50 mL/min,相应的血清肌酐水平大约为男性≤1.7 mg/dL和女性≤1.5 mg/dL) 服用本品时,不需要调整剂量。
中度肾功能不全的患者 (肌酐清除率[CrCl]≥30至<50 mL/min,相应的血清肌酐水平大约为男性>1.7至≤3.0 mg/dL和女性>1.5至≤2.5 mg/dL) 服用本品时,剂量调整为50 mg每日一次。
严重肾功能不全的患者 (肌酐清除率[CrCl]<30 mL/min,相应的血清肌酐水平大约为男性>3.0 mg/dL和女性>2.5 mg/dL) 或需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病(ESRD)患者服用本品时,剂量调整为25 mg每日一次。服用本品不需要考虑血液透析的时间。
由于需要根据患者肾功能调整剂量,因此开始使用本品治疗之前建议对患者肾功能进行评估,之后定期评估。
【不良反应】详见说明书。
【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。(参见注意事项,超敏反应口不良反应,上市后经验。)
【注意事项】概述
本品不得用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。
胰腺炎:在上市后经验中,有服用西格列汀的患者出现急性胰腺炎的报告,包括致命和非致命的出血性或坏死性胰腺炎(参见不良反应,上市后经验)。由于这些报告是自发提交的,且报告发生的人群数量不确定,通常不可能可靠地估计其发生频率或确定其与药物暴露的因果关系。患者应被告知急性胰腺炎的特征性症状:持续性的,剧烈的腹痛。有报道提示停用西格列汀后胰腺炎症状消失。如果怀疑出现胰腺炎,则应停止使用西格列汀和其他可疑的药物。
肾功能不全患者用:本品可通过肾脏排泄。为了使肾功能不全患者的本品血浆浓度与肾功能正常患者相似,在中度和重度肾功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病患者中,建议减少本品的剂量。(参见用法用量,肾功能不全患者。)
超敏反应:本品上市后在患者的治疗过程中发现了以下严重超敏反应。这些反应包括过敏反应、血管性水肿和剥脱性皮肤损害,包括Stevens-Johnson综合征。由于这些反应来自人数不定的人群自发性报告,因此通常不可能可靠地估计这些反应的发生率或确定这些不良反应与药物暴露之间的因果关系。这些反应发生在使用本品治疗的开始3个月内,有些报告发生在首次服用之后。如怀疑发生超敏反应,停止使用本品,评估是否有其他潜在的原因,采用其他方案治疗糖尿病。(参见禁忌和不良反应“上市后经验”部分。)
【孕妇及哺乳期妇女用药】在胚胎器官形成期,大鼠和家兔口服给予西格列汀的剂量分别高达250mg/kg和125mg/kg时未产生畸形(按照成人每日推荐剂量100mg计算,分别达人体暴露量的32倍和22倍)。在大鼠口服给予剂量达每日1000mg/kg时,观察到胚胎肋骨畸形(缺失、发育不全和波状肋骨)的发生率有轻度升高(按照成人每日推荐剂量100mg计算,大约是人体暴露量的100倍)。在大鼠口服给予剂量达每日1000mg/kg时,观察到雄性和雌性后代断奶前平均体重有轻微降低,雄性后代断奶后体重增加。然而,动物生殖研究结果并不总是能够预测人体的反应情况。目前没有在怀孕妇女中进行充分的和对照良好的研究;因此,本品在怀孕女性中使用的安全性未知。同其它口服抗高血糖药物一样,不建议在怀孕女性中使用本品。西格列汀能够从哺乳期大鼠的乳汁中分泌。未知西格列汀能否在人类乳汁中分泌。因此,本品不宜应用于哺乳期女性。
【儿童用药】目前,尚未确定本品在18岁以下儿童患者中使用的安全性和有效性。    
【老年用药】临床研究中,本品在老年患者(≥65岁)中使用的安全性和有效性与较年轻的患者(<65岁)是相当的。不需要依据年龄进行剂量调整。老年患者更易存在肾功能不全;同其他年龄患者一样,对于严重肾功能不全患者需进行剂量调整(见用法用量,“肾功能不全的患者”的部分)。
【药物相互作用】在药物相互作用研究中,西格列汀对以下药物的药代动力学不存在具有临床意义的影响:二甲双胍、罗格列酮、格列本脲、辛伐他汀、华法林以及口服避孕药。根据这些数据,西格列汀不会对CYP同工酶CYP3A4、2C8或2C9产生抑制作用。根据体外研究数据,西格列汀也不会抑制CYP2D6、IA2、2C19或286或诱导CYP3A4。
在2型糖尿病患者中,二甲双胍每日两次多剂给药与西格列汀联合治疗不会显著改变西格列汀的药代动力学。
在2型糖尿病患者中进行了人群药代动力学分析显示,联合用药不会对西格列汀的药代动力学产生具有临床意义的影响。接受评估的药物是2型糖尿病患者常用的药物,其中包括降胆固醇药物 (例如:他汀类药物、贝特类药物、依折麦布);抗血小板药物 (例如:氯吡格雷);抗高血压药物 (例如:ACE抑制剂、血管紧张素受体阻断剂、β受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂、氢氯噻嗪);镇痛剂和非甾体类抗炎药 (例如:萘普生、双氯芬酸、塞来考昔);抗抑郁药物 (例如:布普品、氟西汀、舍曲林);抗组胺类药物 (例如:西替利嗪);质子泵抑制剂 (例如:奥美拉唑、兰索拉唑)以及治疗勃起功能障碍的药物 (例如:昔多芬)。
地高辛与西格列汀联合使用时,前者的血浆浓度一时间曲线下面积(AUC,11%)以及平均血浆峰浓度(Cmax 18%)略有升高。这些变化没有临床意义。对同时接受地高辛治疗的患者应该进行适当监测。不需要对地高辛或本品的使用剂量进行调整。
本品单剂量口服100mg和环孢素A (一类强效的p-糖蛋白探针抑制剂)单剂量口服600mg联合用药时,受试者西格列汀的AUC值和Cmax值分别升高约29%和68%。西格列汀在研究中所观察到的药代动力学变化没有临床意义。当与环孢素A或其它p-糖蛋白抑制剂 (例如:酮康唑)联合用药时,不需要对本品的使用剂量进行调整。
【药物过量】
在健康受试者中进行的对照临床研究中,本品单剂量给药达800mg耐受性良好。仅在一项给药剂量达800mg的研究中,观察到心电图QTc间期有轻微延长,这些变化没有临床意义。目前没有剂量大于800mg的人体用药经验。在多剂给药I期研究中,连续达10天服用本品达每日600mg和每日400mg达28天,未观察到剂量相关的临床不良反应。
在出现药物服用过量时,采用通常的支持措施是合理的,例如从胃肠道中排出未被吸收的药物,采用临床监测 (包括获取心电图) ,以及如有必要可采用支持治疗。
西格列汀可少量经透析清除。在临床研究中,大约13.5%的药物可以经3至4小时的血液透析被清除。如果临床情况需要,可以考虑延长血液透析时间。尚不清楚西格列汀是否能经腹膜透析被清除。
【临床试验】详见说明书。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】详见说明书。
【贮藏】30℃以下保存。    
【包装】铝塑板包装,7片/板;2板/盒。    
【有效期】36个月
【执行标准】JX20070124
【批准文号】国药准字J20140095
【生产企业】杭州默沙东制药有限公司

原创文章,作者:小护士,如若转载,请注明出处:https://www.shuomingshu.cn/manual/604.html

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