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玄宁 马来酸左旋氨氯地平片说明书

马来酸左旋氨氯地平片说明书
  • 玄宁 马来酸左旋氨氯地平片
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请仔细阅读(玄宁 马来酸左旋氨氯地平片 2.5mg*14片)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

【药品名称】
通用名称:马来酸左旋氨氯地平分散片
商品名称:玄宁
英文名称:Levoamlodipine Maleate Dispersible Tablets
汉语拼音:Malaisuan Zuoxuananlvdingping Fensanpian
【成份】本品主要成份为:马来酸左旋氨氯地平
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】
1.高血压病。可单独使用本品治疗,也可与其他抗高压药物合用。
2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛,可单独使用本品治疗,也可与其他抗心绞痛药物合用。
【规格】2.5mg(按左旋氨氯地计)
【用法用量】
1.治疗高血压的初始剂量为2.5mg,每日一次,最大剂量为5mg,每日一次,虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为1.25mg,每日一次;此剂量也可为原使用其他抗高血压药物治疗需加本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7~14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密观测后,可更快地开始剂量为5mg/日。
?2.治疗心绞痛的初始剂量为2.5 ~5 mg(1-2片),每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数人的有效剂量为5 mg(2片)/日。
【不良反应】常见的不良反应:自主神经系统:潮红;全身:疲劳;细血管,一般性:水肿;中枢盒外周神经系统:眩晕,头痛;胃肠道:腹痛。恶心;心率/心律:心悸;心理性:嗜睡。
在临床试验中为发现与本品相关的临床实验室检查异常。
上市后观察到的较少见不良反应有:低血压,晕厥;中枢和外周神经系统;肌张力高,感觉减退/感觉异常,周围神经病变,震颤;内分泌:乳腺增生;胃肠道:排便习惯改变,消化不良(包括胃炎),牙龈增生,胰腺炎,呕吐;代谢性/营养性:高血糖;肌肉骨骼:关节痛,肌肉痉挛性疼痛,肌痛;血小板/出血/凝血;紫癜,血小板减少性紫癜;心理性:阳痿,失眠,态度改变;呼吸系统:咳嗽,呼吸困难;皮肤/附件:脱发,皮肤变色;特殊感觉:味觉错乱,耳鸣;泌尿系统:尿频;血管(心外的):血管炎;视觉:视力障碍;白细胞/网状内皮系统:白细胞减少。
过敏反应罕见,包括瘙痒症,皮疹,血管性水肿和多形红斑。
曾有极罕见的肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道(通常与胆汁淤积相一致)。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下,因果关系尚未确定。
与其他的钙拮抗剂相似,以下的不良反应也有不少报道,但事件难以与基础疾病的自然病程相区分,如:心肌梗死,心律失常(包括心动过缓,室性心动过速和房颤)和胸痛。
【禁忌】对二氢吡啶类药物或本品中任何成份过敏的病人禁用。
【注意事项】
1.警告:极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者,在开始使用钙拮抗剂治疗后增加剂量时出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重,或发生急性心肌梗塞,其作用机制目前尚不清楚。
2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的,故服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者,当与其他外周血管扩张剂合用时,应引起注意。
3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎,在对非缺血引起心衰的病人进行的长期、安慰剂对照研究中,虽然心衰恶化的发生率与安慰剂相比无明显异常,但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。
4.肝功能受损病人的使用:与其他所有钙拮抗剂相同,本品的半衰期在肝功能受损时延长,但尚未确定相应的推荐剂量,因此使用本品应谨慎。
5.肾功能衰竭病人的使用:氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性,因此可以采用正常剂量。本品不能被透析。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇用药缺乏相应的研究资料,但根据动物试验结果,本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌,服药的额哺乳期妇女应终止哺乳。
【儿童用药】尚无本品用于儿童的资料。
【老年用药】本品血药浓度的高峰时间在老年和年轻患者中是相似的,老年患者曲线下面积增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时,老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此,老年患者可用正常剂量,但开始宜用较小剂量,在逐渐增量为妥。
【药物相互作用】氨氯地平与下列药物的合用是安全的:噻嗪类利尿剂、肾上腺素能受体阻滞剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体抗炎药、抗生素和口服降糖药。其余详见说明书。
【药物过量】现有资料提示,严重过量能导致外周血管过度扩张,继而出现显著持久的全身性低血压。
使用本品过量可洗胃。引起明显低血压时,要求积极的心血管支持治疗,包括心肺功能监护,抬高肢体、注意循环液体量和尿量,为恢复血管张力和血压,在无禁忌症时亦可采用血管收缩剂,静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙拮抗剂的效应也是有益的。由于本品月血浆蛋白结合率高,所以透析治疗是无益的。
【药理毒理】氨氯地平为钙离子阻滞剂(亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂),阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。其抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心焦用的确切机制还未完全肯定,但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉,减少总外周血管阻力,解除冠状动脉痉挛,降低心脏的后负荷,减少心脏能量消耗和对氧的需求,从而缓解心绞痛。
致癌、致突变和致畸:详见说明书。
毒性:小鼠和大鼠分别单剂量给予氨氯地平分高达40mg/kg和100mg/kg,可以导致死亡,狗单剂服用4mg/kg或更高剂量将导致明显的外周血管扩张和低血压。
【药代动力学】氨氯地平口服吸收良好,且不受摄入食物的影响,给药后6~12小时血药浓度达至高峰,绝对生物利用度约为64~80%,表现分布容积约为21L/kg,终末消除半衰期健康者约为35小时,高血压病人延长为50小时,老年人65小时,肝功能受损者60小时,肾功能不全者不受影响。每日一次,连续给药7~8天后血药浓度达至稳态,氨氯地平通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢物,以10%原药和60%的代谢物由尿液排出,血浆蛋白结合率为97.5%。
【贮藏】遮光,密闭保存。
【包装】铝-铝泡罩包装,14片/盒。
【有效期】60个月
【批准文号】国药准字H20030690
【生产企业】石药集团欧意药业有限公司

原创文章,作者:小护士,如若转载,请注明出处:https://www.shuomingshu.cn/manual/955.html

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