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舒利迭 沙美特罗替卡松粉吸入剂说明书

沙美特罗替卡松粉吸入剂说明书
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请仔细阅读(舒利迭 沙美特罗替卡松粉吸入剂 (50μg/250μg)*60泡)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

【药品名称】
通用名称:沙美特罗替卡松粉吸入剂
商品名称:舒利迭
英文名称:Salmeterol Xinafoateand Fluticasone Propionate Powderfor Inhalation
汉语拼音:Shameiteluotikasong Fenxiruji
【成份】本品为复方制剂,其组分为:沙美特罗(以昔萘酸盐形式)和丙酸氟替卡松,每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松250微克。
【性状】本品为白色或类白色的微粉,密封在铝箔条内。该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置中,这种给药装置称为准纳器。患者通过准纳器吸嘴吸入药物。
【适应症】本品以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入皮质激素),用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗,包括成人和儿童哮喘。这可包括:
1.接受有效维持剂量的长效β2-激动剂和吸入型皮激素治疗的患者。
2.目前使用吸入型皮质激素治疗但仍有症状的患者。
3.接受支气管扩张剂常规治疗但仍然需要吸入型皮质激素的患者。
【规格】50g/250g(沙美特罗/丙酸氟替卡松) 
【用法用量】本品只供经口吸入使用。
1.应该让病人认识到舒利迭准纳器须常规使用才能获得理想益处,即使没有症状时也如此。病人应该由医生定期再评估,以使所接受的舒利迭保持最佳剂量,并且只能在医生的建议下才能改变。应将药量调整到维持有效控制症状的最小剂量。
2.应该根据病情的严重程度给病人开含有适宜剂量丙酸氟替卡松的舒利迭。 
推荐剂量:
成人和12岁及12岁以上的青少年:每次1吸(50微克沙美特罗和100微克丙酸氟替卡松),每日2次,或每次1吸(50微克沙美特罗和250微克丙酸氟替卡松),每日2次。
4岁及4岁以上儿童: 每次1吸(50微克沙美特罗和100微克丙酸氟替卡松),每日2次。 尚无4岁以下儿童使用舒利迭的资料。
特殊患者群体:老年人或肝、肾受损的病人无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭的资料。
注:本品50μg/100μg规格不适用于患有严重哮喘的成人或儿童。
【不良反应】 由于本品含有沙美特罗和丙酸氟替卡松,可以预计与每一成分相关的副作用的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的副作用。
沙美特罗与丙酸氟替卡松的有关副作用如下:
1.沙美特罗
①曾报道震颤、主观性心悸及头痛等β2-激动剂的药理学副作用,但均为暂时性,并随常规治疗而减轻。
②一些病人可出现心律失常(包括房颤、室上性心动过速及期外收缩)。通常为敏感型病人。
③曾有关节痛及过敏反应包括皮疹、水肿和血管神经性水肿的报道。
④曾有口咽部刺激的报道。
⑤罕有肌肉痉挛的报道。
2.丙酸氟替卡松
①有些患者可出现声嘶和口咽部念珠菌病(鹅口疮)。
②有关皮肤过敏反应的报道不常见。
③罕有血管神经性水肿的过敏性反应报道(主要为面部和口咽水肿),呼吸道症状(如呼吸困难和/或支气管痉挛)也有报道,过敏反应罕见报道。
④使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器后漱口可减少声嘶和念珠茵病的发生率。
⑤有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物进行治疗,同时可以继续使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器。
⑥可能出现的系统作用包括有:库兴氏综合征(Cushing'sSyndrome),库兴样特征(Cushingoidfeatures)、肾上腺功能抑制、儿童和青少年发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼(参见【注意事项】)。
3.在沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器的临床试验中,已有报道,发生了不常见的挫伤事件。
4.常报道(发生率在>1/100和<1/10之间)的副作用有:声嘶/发音困难、咽部刺激、头痛、口咽部念珠菌病及心悸。非常罕见高血糖症的报道。非常罕见焦虑,睡眠紊乱,行为改变包括活动亢进、易激惹(主要见于儿童)。
【禁忌】对本品中任何活性成分或赋形剂有过敏史者禁用。本品中含乳糖,对乳糖及牛奶过敏的患者禁用本品。
【注意事项】详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】人类妊娠与哺乳期间使用沙美特罗和丙酸氟替卡松尚无足够经验。
在对动物的生殖毒性研究中,无论单独用药或联合用药,全身性暴露于过量的强效β2肾上腺素受体激动剂和糖皮质激素时,均发现对胎儿的预期影响(参见【药理毒理】)。
在使用这两类药物的广泛临床经验中,未发现上述现象与治疗剂量有相关作用的证据。沙美特罗昔萘酸盐与丙酸氟替卡松均未显示潜在的遗传毒性。
在吸入治疗剂量后,沙美特罗与丙酸氟替卡松的血浆浓度都很低,因此在人乳中的浓度很可能相应也很低。这在对哺乳期动物的研究中得到了证据,乳汁中检测到的药物浓度很低。沙美特罗和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中。尚无关于人乳的资料。
妊娠和哺乳期间,只有在预期对母亲的益处超过任何对胎儿或孩子的可能危害时才考虑用药。妊娠妇女用药,应将丙酸氟替卡松的剂量调整至可充分控制哮喘的最低有效剂量。
【儿童用药】本规格不适合儿童应用。
【老年用药】参见【用法用量】和【注意事项】。
【药物相互作用】详见说明书。
【药物过量】详见说明书。
【临床试验】详见说明书。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】详见说明书。
【贮藏】于30°C以下。
【包装】条形双铝泡罩包装 28泡,60泡/盒。
【有效期】18个月
【批准文号】注册证号H20150324
【生产企业】Glaxo Wellcome Production

原创文章,作者:小护士,如若转载,请注明出处:https://www.shuomingshu.cn/manual/120.html

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