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天晴速乐 噻托溴铵粉雾剂说明书

噻托溴铵粉雾剂说明书
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请仔细阅读(天晴速乐 噻托溴铵粉雾剂 18ug*10粒*3板)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

【药品名称】
通用名称:噻托溴铵粉雾剂
英文名称:Tiotropium Bromide Powder for Inhalation;
汉语拼音:Saituoxiu'an Fenwuji
【成份】本品主要成份为噻托溴铵。 辅料:乳糖。
【性状】本品为供吸入用的硬胶囊,内含白色粉末。
【适应症】适用于慢性阻塞性肺病(COPD)的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
【规格】18μg(以噻托溴铵计)。
【用法用量】临用前,取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内,用手指揿压按扭,胶囊两端分别被细针刺孔,然后将口吸器放入口腔深部,用力吸气,胶囊随着气流产生快速旋转,胶囊中的药粉即喷出囊壳,并随气流进入呼吸道。成人:一次1粒,一日1次。对老年患者、肝功能不全和肾功能不全患者无需调整剂量,但对中重度肾功能不全患者(CLCR<50ml/min)必须进行密切监控。
【不良反应】详见说明书。
【禁忌】
1.禁用于对噻托溴铵或本品所含有其他成分如乳糖过敏者。
2.禁用于对阿托品或阿托品衍生物过敏者。
【注意事项】
1.噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药,不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗,即抢救治疗药物。
2.在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。
3.与其它抗胆碱能药物一样,对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。
4.吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。
5.与所有主要经肾脏排泄的药物一样,对于中、重度肾功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)的患者。只有在预期利益大于可能产生的危害时,才能使用噻托溴铵。尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验。
6.胶囊应该密封于囊泡中保存,仅在用药时取出,取出后应尽快使用,否则药效会降低,不小心暴露于空气中的胶囊应丢弃。
7.患者需注意避免将药物粉末弄入眼内。必须告知患者药粉误入眼内可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影象并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状。如果出现窄角型青光眼的征象,应停止使用噻托溴铵并立即去看医生。
8.口干,是由抗胆碱能治疗引起的,长期可引起龋齿。
9.噻托溴铵的使用不得超过一天一次。
10.本胶囊仅供吸入,不能口服。
11.未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性,未有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对于噻托溴铵来说,没有关于妊娠状态下用药的临床资料。动物试验研究显示出与母体相关的生殖毒性。参见毒理学资料。
没有关于哺乳期妇女使用噻托溴铵的资料。根据对哺乳期啮齿类动物的研究,少量的噻托溴铵可分泌至乳汁中。
因此,噻托溴铵不应用于妊娠或哺乳期妇女,除非预期的利益超过可能对未出生的胎儿或婴儿带来的危险。
【儿童用药】尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验,因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。
【老年用药】老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。
【药物相互作用】尽管未进行过正式的药物相互作用研究,但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应,这些药物包括拟交感的支气管扩张剂,甲基黄嘌呤、口服或者吸入性甾体类药物等,为通常用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的药物。
噻托溴铵与其它抗胆碱能药物合用未过行过研究,因此不推荐与其它抗胆碱能药物合用。
【药物过量】高剂量的噻托溴铵可能引起抗胆碱能的症状和体征。
然而,健康志愿者单次吸入达340微克的噻托溴铵后未出现全身性的抗胆碱能不良作用。另外,健康志愿者每日一次吸入170微克的噻托溴铵,用药7天,除口干,未见其它相关不良反应。在对慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者进行的多剂量研究中,当用每日最高剂量为43微克的噻托溴铵治疗4周后,未观察到显著的不良反应。
由于疏忽而经口服入噻托溴铵胶囊引起急性中毒是不太可能的,因其口服生物利用度很低。
【药理毒理】药理作用
噻托溴铵为畅销的抗胆碱能药物,它对五种胆碱受体(M1-M5)具有相似的亲和性。通过和平滑肌上的M3受体结合产生对支气管平滑肌的扩张作用。这种作用具有竞争性和可逆性。体内、体外研究显示本品具有剂量依赖性的、可持续24h的抑制乙酰甲胆碱诱导的支气管收缩作用。本品对支气管的扩张作用具有突出的定位选择性。
毒理研究
生殖毒性:大鼠吸入剂量达1.689mg/kg/d(按体表面积计算,约为临床推荐日剂量的760倍),对生育力未见影响,大鼠吸入剂量达0.078 mg/kg/d(按体表面积计算,约为临床推荐日剂量的35倍),有流产,活胎数量和平均胎儿重量减少,胎儿的性成熟延迟的作用;兔吸入剂量达0.4 mg/kg/d(按体表面积计算,约为临床推荐日剂量的360倍),增加植入后的丢失。但在大鼠和兔吸入剂量分别为0.009和0.088 mg/kg/d(按体表面积计算,约为临床推荐日剂量的4和80倍),未见这种作用。
遗传毒性:本品细菌基因突变试验,V79中国仓鼠非细胞染色体畸变试验,人淋巴细胞体外染色体畸变试验,小鼠微核试验,大鼠干细胞程序外DNA合成试验结果均为阴性。
致癌性:大鼠吸入本品剂量达0.059 mg/kg/d(按体表面积计算,约为临床推荐日剂量的25倍)104周,雌性小鼠吸入本品剂量达0.145 mg/kg/d(按体表面积计算,约为临床推荐日剂量的35倍)83周,雄性小鼠吸入本品剂量达0.002 mg/kg/d(按体表面积计算,约为临床推荐日剂量的0.5倍)101周,未观察到致癌作用。
【药代动力学】详见说明书。
【贮藏】室温(10-30℃),密封保存。
【包装】铝箔和PVC硬片包装,10粒/板,3板/盒。
【有效期】24个月
【国药准字】国药准字H20060454
【生产企业】江苏正大天晴药业股份有限公司

原创文章,作者:小护士,如若转载,请注明出处:https://www.shuomingshu.cn/manual/122.html

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