【药品名称】
通用名称：地屈孕酮片
商品名称：达芙通
英文名称：Dydrogesterone Tablets
汉语拼音：DiQuYunTong Pian
【成份】本品主要成分为地屈孕酮。
【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如
·痛经
·子宫内膜异位体
·继发性闭经
·月经周期不规则
·功能失调性子宫出血
·经前期综合征
·孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产
·黄体不足所致不孕症。
【规格】10mg
【用法用量】
1.痛经。从月经周期的第5至25天，每日2次，每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮计10mg）。
2.子宫内膜异位症。从月经周期的第5至25天，每天口服地屈孕酮2-3欢．每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮计10mg）。
3.功能性出血。止血的剂量，每次口服地屈孕酮1片（以地屈孕酮计10mg)，每日2次连续5-7天。
4.预防出血的剂量。从月经周期的第11至25天，每次口服地届孕酮1片(以地屈孕酮计10mg），每日2次。
5.闭经。从月经周期的第1至25天，每次口服雌二醇，每天一次，从月经周期的第11至25天，联合用地屈孕酮，每天2次每次1片(以地屈孕酮计10mg)。
6.经前期综合征。从月经周期的第11至25天，每日口服地屈孕酮2次，每次1片（以地屈孕酮计10mg）。
7.月经不规则。从月经周期的第11至25天，每日口服地屈孕酮2次每次1片(以地屈孕酮计10mg）。
8.先兆流产。起始剂量为1次口服4片地屈孕酮(以地屈孕酮计40mg)，随后每8小时服1片地屈孕酮至症状消失。
9.习惯性流产。每日口服地屈孕酮2次，每次1片（以地屈孕酮计10mg）至怀怀孕20周。
【不良反应】详见说明书。
【禁忌】
- 已知对本品的有效成分或任何辅料过敏者。
- 已知或疑有孕激素依赖性肿瘤。
- 不明原因阴道出血 ；
- 如果用来预防子宫内膜增生（应用雌激素的妇女），见雌激素与孕激素（如地屈孕酮）联合应用的禁忌症。
- 严重功能障碍 ：肝脏肿瘤（现病史或既往史）、Dubin Johnson综合征、Potor综合征、黄疸 ；
- 妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症和耳硬化症?
【注意事项】
在启用地屈孕酮治疗失调性子宫出血之前，应排除器质性病因。
在治疗的头几个月可能发挥谁能突破想出血和点滴出血。如果在治疗一段时间之后发生突破性出血和点滴出血，或终止治疗后仍持续出血，那么应进行原因地哦啊差，如有必要，进行子宫内膜活检以排除子宫内膜恶性肿瘤。
地屈孕酮治疗期间偶见肝功能改变，有时伴临床症状。因此，急性肝病或有肝病史且肝功能未恢复正常的患者应慎用地屈孕酮。一旦出现严重肝损害时应停用本药。
如果首次适用时发生以下任何疾病，活在使用过程中恶化，必须考考停止治疗
-特别是严重的头痛、偏头痛或可能导致脑缺血的症状。
-血压显著上升。
-发生静脉血栓栓塞。
应用于习惯性流产或先兆性流产时，应确定胎儿是否存活，并且在治疗过程中应检查人参是否继续及胎儿是都存活。（其余详见说明书）
【孕妇及哺乳期妇女用药】据估计，大约已有3千5百万妇女应用地屈孕酮进行治疗。虽然难以估计妊娠的数字，但估计约有900万的妊娠患者的胎儿暴露于地屈孕酮（注这个较高的妊娠暴露是因为在很多国家，地屈孕酮具有妊娠相关适应症)。根据自发报告的监测系统，至今尚无地屈孕酮不能在妊娠期间使用的证据。没有其他有关地屈孕酮使用的流行病学数据。然而，最近美国的一项病例对照研究(调查了502例尿道下裂患儿和1286例健康对照儿)表明．妊娠前不久或妊娠早期应用孕激素(主要是黄体酮)的母亲，其生育的男孩患有二度，三度尿道下裂的风险至少增加2倍(OR2.2.95%CI为1.0-5.0)。两者间的因果关系尚不清楚，因为妊娠期间需要使用黄体酮的原因可能是尿道下裂潜在的危险因子。地屈孕酮导致尿道下裂的风险不详。
但是，由于大鼠和人体之间代谢的主要区别，故已进行的动物研究不足以证明人体中妊娠，胚胎／胎儿或产后发育情况。对人体的潜在风险不祥。
有限的动物安全性数据显示地屈孕酮具有延迟分娩的作用，这与其孕激素活性相符合。
哺乳期女性的乳汁中见地屈孕酮的分泌。不能排除对被哺乳儿童的风险。母乳喂养期间不应使用地屈孕酮。
没有证据表明地屈孕酮在治疗剂量下会导致生育力下降。
【儿童用药】尚无地屈孕酮在初潮前人群中的使用经验，地屈孕酮在12-18岁青少年中的安全性和有效性证据不充分。
【老年用药】用于治疗65岁以上女性的资料尚不充足。
【药物相互作用】尚无地屈孕酮与其他药物相互作用资料。当地屈孕酮与雌激素联合使用时，如发生肝功能异常、血栓栓塞或血压大幅度升高时，应停药。
【药物过量】目前未见过量应用地屈孕酮产生后遗症的报告。地屈孕酮毒性极小，过量可出现恶心、呕吐、嗜睡和眩晕等症状。现有的人体用药过量的资料有限。口服地屈孕酮后(人体最大日服用剂量为360mg)具有良好的耐受性。没有特异性解毒 药，应对症治疗。上述信息也适用于儿童中的药物过量。
【药理毒理】
药理作用：地屈孕酮是一种口服孕激素，可使子宫内膜进入完全的分泌相，从而可防止由雌激素引起的子宫内膜增生和癌变风险。地屈孕酮可用于内源性孕激素不足的各种疾病。
地屈孕酮无雌激素、雄激素及肾上腺皮质激素作用。
地屈孕酮不产热，且对脂代谢无影响。
【药代动力学】口服标记过的地屈孕酮，平均63%随尿排出，72小时体内完全清除。地屈孕酮在体内完全被代谢，主要的代谢物是DHD（20α-dihydrogesterone），此成分大多以葡萄糖醛酸化物在尿中测得。所有代谢产物的结构均保持4，6-二烯-3-酮的构型，而不会产生17α-羟基化，该特性决定了本品无雌激素和雄性化作用。
口服地屈孕酮之后，血浆DHD的浓度高于血浆中地屈孕酮原型药的浓度，DHD对地屈孕酮AUC和Cmax的比值分别为40和25。
地屈孕酮口服后被迅速吸收，地屈孕酮和DHD分别在0.5和2.5小时达峰值（Tmax）。
地屈孕酮和DHD的平均最终半衰期分别为5-7小时和14-17小时。
地屈孕酮与内源性孕激素不同，在尿中不以孕烷二醇形式排出。因此，根据尿中孕烷二醇的排出量仍可测定内源性孕激素的产生。
【贮藏】15℃-30℃，干燥处保存。
【包装】铝塑水泡眼包装，20片/盒。
【有效期】60个月
【批准文号】注册证号H20170221
【生产企业】Abbott Biologicals B.V.
